全部服務
好順佳集團
2024-10-14 09:21:48
2027
各類資質· 許可證· 備案辦理
無資質、有風險、早辦理、早安心，企業資質就是一把保護傘。好順佳十年資質許可辦理經驗，辦理不成功不收費！ 點擊咨詢
無菌內褲生產資質的基本要求涵蓋多個方面。人員方面，根據相關法規，如、，無菌內褲生產企業的人員需要經過專業培訓，培訓內容應與崗位要求相適應，包括無菌操作、衛生學等方面的知識和技能。所有與藥品生產、質量有關的人員都應明確理解自己的職責，熟悉相關的 GMP 原則。例如，無菌制劑生產負責人應具有醫藥相關專業大專以上學歷或者相應專業技術資格。
在生產環境方面，要符合相關法規和技術標準的要求，確保最大限度地降低污染。
對于生產服飾材料，工作服必須是連體滅菌的，不能存在掉落或滯留纖維和微粒物的現象。工作服的面料選材上可以選擇可重復性材料或一次性材料，潔凈服的摩擦電壓要求不得超過 300V，需要具備加強的抗耐洗力。
無菌內褲生產資質的審批流程較為復雜。企業需要對無菌生產潔凈區的人員流程進行設計，遵循一定的原則，如更衣間的大小應與同時需更衣的人員數量相適應。
應當制訂監控計劃，檢查、評估人員對無菌操作規程的執行情況。應制訂更衣確認程序，以評估操作人員按規程更衣后保持衣著要求的能力。
無菌更衣驗證工作通常由生產部負責組織，質量部、相關車間、工程部有關人員組成驗證小組參與實施。驗證領導小組負責驗證方案的審批、整個驗證工作的協調，以及驗證數據及結果的審核。
對于無菌區操作人員，要進行充分有效的培訓，并且要有嚴格的資格確認程序來證實崗位人員具備無菌操作的能力。
無菌內褲生產企業應具備一定的條件。企業應當具備并維護產品生產所需的生產場地、生產設備、監視和測量裝置、倉儲場地等基礎設施以及工作環境。
企業必須具備與生產規模相適應的廠房環境條件，其中潔凈區應符合相關標準的要求，同時具備與生產產品相適應的設備、工裝條件。
無菌醫療器械生產須滿足其質量和預期用途的要求，最大限度地降低污染，并應當根據產品特性、生產工藝和設備等因素，確定無菌醫療器械潔凈室（區）的潔凈度級別。
無菌內褲生產資質受到一系列法規的約束。國家市場監督管理總局令（第 53 號）規定，從事第二類、第三類醫療器械生產活動，應當經所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門批準，依法取得醫療器械生產許可證；從事第一類醫療器械生產活動，應當向所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門辦理醫療器械生產備案。
國家藥品監督管理局也對無菌醫療器械的生產提出了相關要求，如無菌醫療器械生產須滿足其質量和預期用途的要求，最大限度地降低污染，并應當根據產品特性、生產工藝和設備等因素，確定無菌醫療器械潔凈室（區）的潔凈度級別。
為確保無菌內褲的生產質量，企業需要遵循一定的認證標準。制藥企業如果想要保證產品的無菌生產，必須要對人員加以培訓，對員工的更衣流程、驗證做到嚴格的監督，保證硬件設施的正常使用。
所有需進入無菌生產區工作的人員必須接受更衣程序的確認，并公布合格者的名單，定期監控并進行趨勢分析，以確保進入無菌區的所有人員是“會穿無菌衣”的。
由具備資質的 QA 評估人員來評估、觀察進入無菌區人員的更衣操作。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
< 上一篇：無林木生產經營許可證
下一篇：無資質機構進校園怎么辦 >
瀏覽更多不如直接提問99%用戶選擇
您的申請我們已經收到！
專屬顧問會盡快與您聯系，請保持電話暢通！
相關標簽：
