一、抗原檢測資質相關規定概述

抗原檢測資質的相關規定是為了確保抗原檢測的準確性、安全性以及有效性而設立的一系列要求。這些規定涵蓋了多個方面，包括檢測機構、檢測人員、檢測試劑以及檢測流程等。

（一）檢測機構資質

• 在基層醫療衛生機構方面，要開展抗原檢測需滿足一定條件。例如，樣本采集、檢測人員均應當經過生物安全培訓和技術操作培訓，并考核合格；具備生物安全柜等適宜的儀器設備，檢測過程中做好醫務人員防護；檢測操作宜在相對獨立且通風良好的空間內進行，若基層醫療衛生機構具備實驗室條件的，鼓勵在實驗室內進行檢測操作；還要建立抗原檢測陽性人員的報告、轉運制度與工作流程等 。

• 對于零售藥店和醫療器械經營企業，如果要銷售新冠病毒抗原檢測試劑，在疫情防控期間，需取得藥品經營許可證或者醫療器械經營許可證，并具備相應儲存條件（僅取得第二類醫療器械經營備案憑證資格的企業不能零售或批發新冠病毒抗原檢測試劑）。同時，市縣監管部門根據當地疫情防控形勢、市場需求、企業質量管理能力等綜合研判，可以指定具備相應儲存條件的零售藥店和醫療器械經營企業銷售新冠病毒抗原檢測試劑。并且，鼓勵零售藥店等依照第三類醫療器械經營企業（零售）的開辦要求申領含有第三類體外診斷試劑經營范圍的醫療器械經營許可證 。

• 對于網絡銷售新冠病毒抗原檢測試劑的企業，要求取得醫療器械網絡銷售備案的第三類醫療器械經營企業，其經營范圍包含“6840體外診斷試劑（冷藏冷凍）”或“6840體外診斷試劑（非冷藏冷凍）”，才可以網絡銷售新冠病毒抗原檢測試劑 。

（二）檢測人員資質

從事新冠病毒抗原檢測標本采集的技術人員應當經過生物安全培訓合格，熟悉標本種類和采集方法，熟練掌握標本采集操作流程及注意事項 。

（三）檢測試劑資質

新冠病毒抗原檢測試劑需要取得國家藥品監督管理局核準的醫療器械注冊證，并且在說明書中注明可以個人自測的產品才能進行零售。如果說明書中注明由專業人員使用的新冠病毒抗原檢測試劑不能在藥店和醫療器械經營企業零售 。

二、國家對抗原檢測資質的要求

國家為了保障抗原檢測在新冠疫情防控中的有效應用，制定了多方面的要求。

（一）適用對象方面的要求

• 有自主抗原檢測需求人員可按照自主、

• 人員密集場所的人員（如大型企業、工地、大學等）也適用抗原檢測。

• 居家老年人和養老機構中的老年人也是抗原檢測的適用對象 。

（二）檢測試劑質量與管理要求

• 國家藥監局器審中心組織制定了《新型冠狀病毒抗原檢測試劑注冊技術審評要點(試行)》等技術審評要點。產品名稱應符合《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(國家市場監督管理總局令第48號)及相關法規的要求，如新型冠狀病毒(2019 - nCoV)抗原檢測試劑盒(免疫層析法)。根據《體外診斷試劑分類規則》，該產品按照第三類體外診斷試劑管理，分類編碼為6840。樣本類型主要為鼻咽拭子、口咽拭子、鼻拭子，唾液、肺泡液及其他樣本不在此次注冊范圍內 。

• 質量管理體系核查及真實性核查方面，國家局器械審評中心在醫療器械注冊申請受理后10個工作日內，將注冊質量管理體系核查通知、注冊質量管理體系相關資料、注冊申請表電子版發送至相應省、自治區、直轄市藥品監督管理部門（跨省委托生產產品僅發至注冊申請人所在地藥品監督管理部門）。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當自收到體系核查通知起30個工作日內完成質量管理體系核查工作。場地方面，體外診斷試劑必須在十萬級潔凈車間內生產，審查時，申報企業應建立符合要求的潔凈車間，提供廠家最近一次環境驗證報告及有資質第三方出具的環境驗證報告。物料方面，對于主要原材料，包括抗體、質控品（線）、參考品等，應提供主要原材料的選擇與、制備過程、質量標準等相關研究資料等 。

（三）檢測操作與結果處置要求

• 對于有自主抗原檢測需求人員，檢測試劑可通過零售藥店、網絡銷售平臺等渠道自行購買進行自測。

• 針對抗原檢測陽性人員，基層醫療衛生機構應當立即向轄區疾控部門報告，由急救中心按照新冠肺炎疫情相關人員轉運工作指南，將抗原陽性人員轉運至設置發熱門診的醫療機構進行核酸檢測 。

三、獲得抗原檢測資質的條件

（一）企業獲得抗原檢測試劑生產資質的條件

• 質量管理體系方面

  • 場地要求嚴格，體外診斷試劑必須在十萬級潔凈車間內生產。申報企業要建立符合要求的潔凈車間，提供廠家最近一次環境驗證報告及有資質第三方出具的環境驗證報告。

  • 物料管理上，對于主要原材料（如抗體、質控品（線）、參考品等），應提供詳細的選擇與、制備過程、質量標準等相關研究資料。若主要原材料為企業自制，要提供詳細制備過程；若源于外購，要提供選擇該原材料的依據及對比篩選試驗資料、供應商提供的質量標準、出廠檢驗報告，以及該原材料到貨后的質量檢驗資料，并且供應商應固定，不得隨意更換。外購抗體時，要詳述抗體的名稱及生物學、供應商名稱，提交供應商選擇的研究資料及供應商出具的抗體性能指標及檢驗報告。除主要原材料外，產品中包含的其他主要原材料（如二級抗體、膠體金、發光物、硝酸纖維素膜、微孔板、樣本稀釋液、提取液等），均應進行選擇及驗證，并提交相關資料，明確供應商和質量控制標準，重點關注“抗體”、“硝酸纖維素膜”采購的真實性資料 。

• 非臨床資料方面

  • 產品檢驗報告方面，新冠抗原檢測試劑已有國家標準品，技術要求中應體現國家標準品的相關要求，并使用國家標準品對三批產品進行檢驗，且《新型冠狀病毒抗原檢測試劑注冊技術審評要點(試行)》取消了企業參考品，以國家參考品作為唯一檢測用標準品，目前只有中檢所可承接檢測。

  • 分析性能研究方面，如果申報產品包含不同的包裝規格，需要對各包裝規格進行分析或驗證；對于不同的樣本類型應分別提交相應的分析性能評估資料。樣本穩定性研究要充分考慮實際使用過程中樣本采集、處理、運輸及保存等各個階段的條件，對不同類型樣本的穩定性分別進行評價并提交研究資料。適用的樣本類型如果試劑適用于多種樣本類型，應采用合理方法對每種樣本類型進行適用性確認。精密度設定合理的精密度評價周期，例如為期至少20天的檢測，用于精密度評價的臨床樣本應至少包含3個水平（陰性樣本、臨界陽性樣本、(中或強)陽性樣本），并根據產品特性設定適當的精密度要求。包容性方面，使用具有時間和區域特征性的不同的至少10例臨床樣本或病毒培養液進行驗證，驗證內容應包括重復性、最低檢出限等，樣本應覆蓋目前國內變異株的常見類型。最低檢測限應分別選擇不同具有代表性的3個臨床樣本或培養后病毒原液進行確定，再用至少3個病毒株或臨床樣本（與最低檢測限確定不同樣本）在最低檢測限濃度水平進行驗證，應達到95%陽性檢出率。特異性研究要提供所有用于交叉反應驗證的病原體樣本的、陰陽性、種屬/型別和濃度/滴度確認等試驗資料 。

  • 主要原材料研究資料方面，對于新型冠狀病毒特異的抗體，要注重結合表位的選擇，避免毒株間差異造成的假陰性，亦應考慮抗原在其他冠狀病毒的表達情況，避免存在交叉反應出現假陽性，要詳述抗體所針對的抗原表位、抗體制備所用免疫原以及確定該抗體作為主要原材料的依據，此外應提交抗體、制備、篩選、鑒定及質量標準（外觀、蛋白濃度、純度、分子量、效價、功能性試驗等）等詳細試驗資料。企業參考品方面，產品出廠前應使用企參盤進行性能測試，企業參考品一般包括陽性參考品、陰性參考品、檢出限參考品和重復性參考品，應提交企業參考品的原料、選擇、制備、陰陽性及濃度/滴度確認方法或試劑等相關驗證資料，且企業參考品應采用臨床樣本，或者使用病毒培養液加入陰性基質 。

• 注冊審批方面

  • 企業要按照相關注冊要求準備資料，如按照《新型冠狀病毒抗原檢測試劑注冊技術審評要點(試行)》等要求。如果走應急審批通道，要先向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局匯總擬申報產品的研制信息，省藥監局評估后，企業編制《醫療器械應急審批申請表》、產品研究綜述資料及相關說明提交到國家藥監局，國家局評估確認產品是否通過應急審批，通過后企業要在90日內按照注冊要求完成注冊申報資料準備并獲得注冊申請受理。如果走優先審批通道，企業先將產品研發情況告知省、自治區、直轄市藥品監督管理局，初審后報國家局，企業按照注冊要求完成注冊資料準備，在向國家局提交注冊申請時同步提交優先審批申請 。

（二）經營企業獲得抗原檢測試劑銷售資質的條件

• 對于零售藥店和醫療器械經營企業，疫情防控期間，需取得藥品經營許可證或者醫療器械經營許可證，并具備相應儲存條件。僅取得第二類醫療器械經營備案憑證資格的企業不能零售或批發新冠病毒抗原檢測試劑。市縣監管部門根據當地疫情防控形勢、市場需求、企業質量管理能力等綜合研判，可以指定具備相應儲存條件的零售藥店和醫療器械經營企業銷售新冠病毒抗原檢測試劑。鼓勵零售藥店等依照第三類醫療器械經營企業（零售）的開辦要求申領含有第三類體外診斷試劑經營范圍的醫療器械經營許可證 。

• 對于網絡銷售企業，要取得醫療器械網絡銷售備案的第三類醫療器械經營企業，其經營范圍包含“6840體外診斷試劑（冷藏冷凍）”或“6840體外診斷試劑（非冷藏冷凍）” 。

（三）檢測機構和人員獲得抗原檢測資質的條件

• 基層醫療衛生機構開展抗原檢測時，樣本采集、檢測人員均應當經過生物安全培訓和技術操作培訓，并考核合格；具備生物安全柜等適宜的儀器設備，檢測過程中做好醫務人員防護；檢測操作宜在相對獨立且通風良好的空間內進行，若具備實驗室條件的，鼓勵在實驗室內進行檢測操作；還要建立抗原檢測陽性人員的報告、轉運制度與工作流程 。

• 從事新冠病毒抗原檢測標本采集的技術人員應當經過生物安全培訓合格，熟悉標本種類和采集方法，熟練掌握標本采集操作流程及注意事項 。

四、抗原檢測資質的審批流程

（一）生產企業的審批流程

• 應急審批通道注冊申報流程

  • 申請企業匯總擬申報產品的研制信息，告知所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局。省藥監局會對擬申報產品的情況進行評估，并進行早期介入，及時指導注冊申請人開展相關申報工作。

  • 接著，申請企業編制《醫療器械應急審批申請表》、產品研究綜述資料及相關說明，提交到國家藥監局。國家局會對擬申報產品是否符合應急審批的要求及研發成熟度、生產能力等進行評估，確認產品是否通過應急審批，最終結果會通知申請企業、相應技術機構和省、自治區、直轄市藥品監督管理局。

  • 然后，申請企業應在確認應急審批之日起90日內，按照注冊要求完成注冊申報資料準備，并獲得注冊申請受理。注冊要求包括國家局對擬申報產品提出的注冊資料要求、《新型冠狀病毒抗原檢測試劑注冊技術審評要點(試行)》、《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告(2021年第122號)》。需要注意的是，企業提交注冊申報資料后，國家藥監局會進行立卷審查，立卷審查通過后，才會受理。如果不符合立卷審查要求，會被受理發補。如果因為受理發補，企業補充資料的時間過久，導致未在90日內獲得注冊申請受理，國家局將不再按照應急審批辦理，企業可以再去嘗試走優先審批程序。

  • 應急審批程序會加快注冊進度，但不會減少注冊環節。企業提交注冊申報資料后，進入技術審評和體系核查階段。體系核查時限方面，對于應急審評產品，申請人所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局會在接到國家藥監局通知后2日內組織開展質量管理體系核查，并及時出具質量管理體系核查報告，提交國家藥監局醫療器械技術審評中心。技術審評時限方面，國家藥監局會在10日內完成技術審評；技術審評結束后，在3日內完成行政審批 。

• 優先審批通道注冊申報流程

  • 申請企業需要先將產品研發情況告知相應的省、自治區、直轄市藥品監督管理局。省、自治區、直轄市藥品監督管理局會對相關醫療器械的研制情況進行評估，初審之后，省、自治區、直轄市藥品監督管理局再將擬申報產品信息報到國家局。

  • 然后，申請企業按照注冊要求完成注冊資料準備。注冊要求包括國家局對擬申報產品提出的注冊資料要求、《新型冠狀病毒抗原檢測試劑注冊技術審評要點(試行)》、《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告(2021年第122號)》、《醫療器械優先審批申報資料編寫指南(試行)(國家局2017年第28號通告附件)》。

  • 接著，申請企業在向國家局提交注冊申請時，同步提交優先審批申請。與應急審批不同的是，應急審批申請是在向國家局提交注冊申請前進行，優先審批申請是在向國家局提交注冊申請的同時進行的。

  • 優先審批程序會縮短注冊審評時間，但不會減少注冊環節。企業提交注冊申報資料后，國家藥監局會先進行立卷審查。立卷審查通過，正式受理后，器審中心會對優先審批申請進行審核，符 先審批情形的，予以優先審批。技術審評時限方面，國家局會按照接收時間單獨排序，優先進行技術審評。體系核查時限方面，省級食品藥品監督管理部門優先安排醫療器械注冊質量管理體系核查 。

（二）檢測試劑銷售企業的審批流程

• 對于零售藥店和醫療器械經營企業，如果要銷售新冠病毒抗原檢測試劑，在疫情防控期間，需取得藥品經營許可證或者醫療器械經營許可證，并具備相應儲存條件。如果是網絡銷售企業，要取得醫療器械網絡銷售備案的第三類醫療器械經營企業，其經營范圍包含“6840體外診斷試劑（冷藏冷凍）”或“6840體外診斷試劑（非冷藏冷凍）”。這些企業的審批主要是依據相關藥品和醫療器械管理法規，由當地的藥品監督管理部門進行審核批準，審核內容包括企業的經營資質、質量管理體系、儲存條件等是否符合要求等 。

五、不同地區抗原檢測資質的差異

（一）審批標準執行的差異

雖然國家有統一的抗原檢測資質相關規定，但在不同地區可能在執行上存在一定差異。例如在生產企業的審批中，國家制定了統一的如《新型冠狀病毒抗原檢測試劑注冊技術審評要點(試行)》等技術審評要點，但一些地區可能會根據當地的產業發展情況、疫情防控重點等，在具體的執行細節上有所不同。比如某些地區可能對本地的抗原檢測試劑生產企業在質量管理體系核查方面，會結合當地的實際情況，在不違反國家規定的前提下，對場地、物料等核查的重點和節奏進行適當調整。在銷售企業審批方面，雖然都要求取得藥品經營許可證或者醫療器械經營許可證等基本條件，但一些地區可能根據當地的市場需求和疫情防控形勢，對企業的儲存條件要求、指定銷售企業的標準等方面存在差異。例如，某些疫情防控壓力較大的地區，可能對銷售企業的儲存冷鏈設備要求更高，以確保抗原檢測試劑的質量 。

（二）地方政策的補充與特色

不同地區可能會出臺一些地方政策來補充國家的抗原檢測資質要求。比如，有些地區可能會對基層醫療衛生機構開展抗原檢測提供額外的資金支持或培訓資源，以提高當地基層醫療衛生機構的抗原檢測能力。在企業的扶持方面，部分地區可能會對本地的抗原檢測試劑生產企業給予稅收優惠、研發補貼等政策，鼓勵企業提高產品質量和生產效率。同時，一些地區可能會針對特定人群（如本地的老年人、兒童等）制定特殊的抗原檢測政策，如免費發放抗原檢測試劑、設立專門的檢測服務點等，這些政策在一定程度上也反映了不同地區在抗原檢測資質相關管理上的差異 。