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2024-10-14 09:20:10
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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藥品生產(chǎn)許可證的注銷流程主要包括以下幾種情況：
主動申請注銷藥品生產(chǎn)許可證的；
藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿未重新發(fā)證的；
營業(yè)執(zhí)照依法被吊銷或者注銷的；
藥品生產(chǎn)許可證依法被吊銷或者撤銷的；
法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當注銷行政許可的其他情形。
承諾辦理總時限為10個工作日。具體流程如下：
受理：承諾時限為1個工作日。
審查：承諾時限為4個工作日，轉(zhuǎn)外時限為135個工作日（現(xiàn)場檢查30個工作日、審核現(xiàn)場檢查報告15日，綜合評定20個工作日，整改報告40個工作日，整改復查30個工作日）。
決定：承諾時限根據(jù)具體情況而定。
目前尚未明確具體的注銷所需材料。但一般來說，可能需要與企業(yè)的相關(guān)情況、注銷原因等相關(guān)的證明文件。同時，不同的注銷情形可能需要提供不同的材料。例如，主動申請注銷可能需要提供申請書等相關(guān)文件；因營業(yè)執(zhí)照被吊銷或注銷而導致的注銷，可能需要提供營業(yè)執(zhí)照吊銷或注銷的證明文件等。
《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準，依法取得藥品生產(chǎn)許可證，嚴格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。藥品上市許可持有人應(yīng)當建立藥品質(zhì)量保證體系，履行藥品上市放行責任，對其取得藥品注冊證書的藥品質(zhì)量負責。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)，確保中藥飲片生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。原料藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照核準的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，嚴格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。經(jīng)關(guān)聯(lián)審評的輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)企業(yè)以及其他從事與藥品相關(guān)生產(chǎn)活動的單位和個人依法承擔相應(yīng)責任。
以下是一些四川藥品生產(chǎn)許可證注銷的相關(guān)案例：
2024年9月，四川省藥品監(jiān)督管理局擬注銷四川艾麗碧絲制藥有限公司的《藥品生產(chǎn)許可證》。企業(yè)名稱：四川艾麗碧絲制藥有限公司；許可證編號：川20160092；注冊地址：樂山市高新區(qū)建業(yè)大道3號；法定代表人：李均富。
2020年，四川協(xié)豐醫(yī)藥保健品有限公司、四川貝爾康中藥飲片有限公司先后提出申請，終止藥品生產(chǎn)。
藥品生產(chǎn)許可證注銷后，企業(yè)將不再具備合法的藥品生產(chǎn)資格。這意味著企業(yè)不能再從事相關(guān)藥品的生產(chǎn)活動。如果企業(yè)在注銷后仍進行藥品生產(chǎn)，將被視為違法行為，并可能面臨相應(yīng)的法律制裁。同時，注銷許可證也可能對企業(yè)的經(jīng)營和發(fā)展產(chǎn)生重大影響，例如可能導致企業(yè)的業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)型、資產(chǎn)處置等問題。對于市場供應(yīng)和行業(yè)競爭格局也可能產(chǎn)生一定的影響。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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