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二類器械要辦許可證嗎

好順佳集團
2024-10-14 09:18:54
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內(nèi)容摘要：二類器械辦理許可證的相關(guān)規(guī)定醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度分為三類，二類醫(yī)療器械具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效。根據(jù)相關(guān)法律...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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二類器械辦理許可證的相關(guān)規(guī)定

醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度分為三類，二類醫(yī)療器械具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，經(jīng)營二類醫(yī)療器械通常需要辦理許可證或進行備案。例如，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。

二類器械許可證辦理的條件

企業(yè)資質(zhì)
- 申請人應(yīng)為具有獨立法人資格的企業(yè)，擁有國內(nèi)有效的營業(yè)執(zhí)照和生產(chǎn)許可證。
- 具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者大專學(xué)歷以上質(zhì)量管理人員兩個。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有認可的相關(guān)學(xué)歷或者職稱。
人員要求
- 企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定。質(zhì)量負責(zé)人不得同時兼任生產(chǎn)負責(zé)人。
- 企業(yè)內(nèi)初級以上職稱或者中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例應(yīng)當(dāng)與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應(yīng)。
經(jīng)營場所與設(shè)施
- 具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所。
- 具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備。
- 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)規(guī)定。
管理制度
- 應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等。
- 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量檢驗機構(gòu)，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗?zāi)芰Α?/p>
- 應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

二類器械許可證辦理流程

簽署合同——支付預(yù)付款——準(zhǔn)備材料——向當(dāng)?shù)厮帣z局遞交申請材料——通過藥檢局檢查——獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》——注冊資金到位——獲得營業(yè)執(zhí)照——獲得組織機構(gòu)代碼證——獲得稅務(wù)登記證——交付材料、支付余款——結(jié)束。

二類器械許可證辦理的費用

辦理第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證需要支付一定的費用，具體費用根據(jù)不同地區(qū)和企業(yè)規(guī)模而有所差異。一般包括以下幾個方面的費用：

申請費：根據(jù)不同地區(qū)的規(guī)定，申請費用一般在幾千到幾萬元之間。
現(xiàn)場檢查費：藥品監(jiān)督管理部門進行現(xiàn)場檢查時，可能會收取一定的檢查費用。

需要注意的是，費用情況可能會因地區(qū)和政策的變化而有所調(diào)整，具體費用以當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)部門的規(guī)定為準(zhǔn)。

二類器械許可證辦理的注意事項

企業(yè)資質(zhì)與條件
- 企業(yè)在辦理二類醫(yī)療器械許可證之前，需要具備相應(yīng)的資質(zhì)。申請人應(yīng)為具有獨立法人資格的企業(yè)，擁有國內(nèi)有效的營業(yè)執(zhí)照和生產(chǎn)許可證。企業(yè)還需具備相應(yīng)的技術(shù)實力和生產(chǎn)能力，如必要的生產(chǎn)、檢測和質(zhì)量管理等。
產(chǎn)品質(zhì)量與安全
- 企業(yè)在申請前，需要進行充分的質(zhì)量評價和檢測。這包括對產(chǎn)品進行藥理、毒理、生理、生化、微生物等方面的評價，以及對產(chǎn)品的安全性、有效性和適宜性進行評估。報告的編制需要遵循國家標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)規(guī)定。
申請材料準(zhǔn)備
- 企業(yè)需要準(zhǔn)備充分、齊全的申請材料，以便審核部門對其資質(zhì)和產(chǎn)品進行嚴(yán)格的審核。如果材料不完備或有誤，則會影響審核進度和通過率，必須進行重新整理和申報。
審核流程
- 企業(yè)需要嚴(yán)格按照要求，提供真實、準(zhǔn)確的資料和信息，并接受審核部門的現(xiàn)場檢查和技術(shù)評審。