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2024-10-14 09:18:44
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東方基因是一家專業從事體外診斷產品研發、生產與銷售的公司，成立于 2005 年 12 月，注冊資本 億元，于 2020 年 2 月 5 日在上海證券交易所科創板上市，證券代碼 688298，證券簡稱東方生物。公司主營產品包括 POCT 即時診斷試劑，主要應用于傳染病檢測（含新冠病毒檢測產品）、毒品檢測、優生優育檢測、腫瘤標志物檢測和心肌標志物檢測等領域，其中傳染病檢測和毒品檢測是其兩大核心產品系列。公司銷售網絡深入 120 多個國家和地區，2019 年境外銷售收入占比 95%，目前已取得境外認證/備案 300 余項，國內注冊/備案證書 70 余項。東方基因在新冠疫情期間表現出色，研發生產了新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）等相關檢測產品，并獲得了相應的資質認證。
根據相關規定，申請開展新型冠狀病毒核酸檢測的機構需要具備一定的資質。機構必須經二級生物安全實驗室生物安全備案，有生物安全三級實驗室防護裝備儲備。檢驗人員必須取得市級及以上的病原微生物實驗室生物安全培訓證書，必須取得臨床基因擴增檢驗技術人員上崗證書，必須經過新型冠狀病毒核酸檢測培訓。由于新型冠狀病毒按照第二類病原微生物進行管理，必須經二級病原微生物安全備案才可開展核酸檢測項目。備案方式為：登錄廣東政務服務網選擇深圳市衛生健康委員會站點，按照“一、二級病原微生物實驗室和實驗活動備案”要求開展新型冠狀病毒實驗室活動備案。符合條件的向市衛生健康委提出申請，并提交機構和個人資質證書的掃描件資料，發送至市衛生健康委。市衛健委將審核申報資料，并結合市區新型冠狀病毒核酸檢測需求進行綜合評估。經評估，具備相應資質和條件的，并通知進行新型冠狀病毒實驗活動備案。
東方基因在核酸檢測資質的認證過程中，充分發揮其在體外診斷產品研發、生產與銷售方面的專業優勢。公司自成立以來堅持將全球前沿的“基因工程技術”引進和運用到產品研發、產業布局中來，前瞻性地布局了抗原抗體等上游原材料，于 2016 年在加拿大引入了專業從事抗原抗體研發的科研團隊，并在青島和杭州分別建立了抗體和抗原產業化基地。而自研的抗原抗體技術也為東方生物在此次新冠檢測結果優異的表現立下了汗馬功勞。公司相繼研發出了新冠抗體檢測試劑、新冠抗原檢測試劑和新冠核酸檢測試劑，并不斷加強數字化防疫平臺建設，持續保障高品質新冠抗原檢測試劑的生產和供應，全力支持政府抗擊疫情，為醫療機構、企業、社區及個人帶去更便捷、更科學、更準確的醫療檢測服務、、、、、。
要判斷第三方權威檢測機構的權威性，例如，CMA（中國計量認證）和 CNAS（中國合格評定國家認可委員會）等認證機構提供了權威認證。一般實驗室/檢驗所對外證明自己檢測能力的途徑有 3 種：第一方證明：；第二方證明：客戶聲明；第三方證明：認可、認證。從獨立性、公正性、規范性來看，第三方證明最具有說服性和權威性。因此多家第三方檢測機構會進行室間質評、CLIA 認證、CAP 認可、ISO9001 認證、ISO15189 認可等活動。CLIA 認證是由美國臨床實驗室委員會頒發實驗室資質證書，表明該實驗室達到優質實驗室標準，是目前國際認可的權威認證標準之一。獲得認證即意味著該臨床實驗室的實驗結果準確性、可靠性和時效性都得到了國際認可。CAP 認可是美國病理家協會舉辦的一種國際認證，是世界各國公認的很適合醫療檢驗室使用的國際級實驗室標準，通過 CAP 認可的檢驗室代表其檢驗室品質達到世界先進水準，并獲得國際間各相關機構認同、。
核酸檢測是落實“四早”、實現“外防輸入、內防反彈”總策略和“動態清零”總方針的關鍵措施。國務院聯防聯控機制多次對加強新冠病毒核酸檢測監管作出部署。為進一步加大核酸檢測監管力度，服務疫情防控大局，現提出以下工作要求：
嚴格檢測機構和人員資質管理：各地要進一步落實醫療機構管理和臨床基因擴增檢驗實驗室管理有關規定，嚴格檢測機構和人員審批準入。開展新冠病毒核酸檢測的，還應具備生物安全二級及以上條件及 PCR 實驗室條件，在相應的衛生健康行政部門登記備案。檢測人員應當按照規定經技術培訓合格后，方可從事核酸檢測工作。承擔大規模核酸檢測任務的，還應符合大規模核酸檢測實驗室管理規定，近兩年內未受行政處罰，且最近兩次省級以上室間質評結果合格。
規范樣本采集、保存和轉運管理：各地要高度重視核酸樣本采集等源頭管理，為實驗室檢測提供合格樣本。做好核酸采樣人員的儲備和培訓，所有采樣人員均應當經衛生健康部門規范培訓并考核合格后，參與核酸采樣工作。采集后的樣本置于合格采樣管內，并低溫保存。合理安排樣本轉運車輛，做好交通線路暢通保障，確保按照規定的時限和生物安全要求，及時規范將樣本轉運至實驗室進行檢測。
強化核酸檢測機構日常監督管理：各地要在嚴格資質管理的基礎上，強化日常監督管理。通過加大醫療機構校驗力度，采取飛行檢查、隨機抽查等方式，督促檢測質量持續改進。檢測機構要落實室內質控措施，每批次檢測都要放入弱陽性和陰性質控樣本進行對照檢測。按規定定期參加省級及以上室間質評，加密質評頻次。落實醫學檢驗實驗室每月審核制度，組織對其依法執業、檢測質量等情況逐一進行全程監管，并向社會公布審核結果。根據日常管理情況，將核酸檢測機構分為重點機構和一般機構進行分級管理。
加強應急狀態下核酸檢測機構監管：在發生聚集性疫情開展大規模核酸檢測過程中，檢測機構要進一步增加依法執業和質量控制意識，嚴格落實各項室內質控措施。衛生健康行政部門應當向每一家承擔檢測任務的醫學檢驗實驗室派駐臨床檢驗專家作為質量監督員，駐點進行全流程監管，重點監督實驗室技術人員操作是否規范、檢測樣本與接收樣本是否匹配、檢測結果上報是否準確等。承擔檢測任務的醫學檢驗實驗室要安裝視頻監控設備，全程記錄加樣、核酸提取和擴增、報告等重點環節，影像資料至少保存一個月備查。
提升核酸檢測資源利用效能：衛生健康行政部門要摸清轄區內檢測能力底數，重點掌握醫學檢驗實驗室的檢測能力，在各機構上報數據的基礎上，組織現場核實。核實后的檢測能力與上報數據存在巨大差距的，檢測機構要說明理由。在開展大規模核酸檢測時，要及時將外地支援的檢測資源納入統一管理，核準實際檢測能力。要掌握每一輪核酸檢測的供需情況，區分單檢、5 合 1、10 合 1 和 20 合 1 需檢測的人數和采樣管數，根據檢測機構的實際能力，合理匹配檢測任務，并動態調度，充分利用各檢測機構的能力，避免檢測力量閑置，或超過實際能力分配檢測任務。
嚴格落實核酸檢測機構退出機制：各地要落實核酸檢測機構準入退出機制，設立“紅綠燈”，在依法準入時對符合條件的舉辦主體實行“綠燈”優先審批的同時，堅決落實“黃燈”整改、“紅燈”退出機制。對投訴舉報多、質量問題突出、有不良執業行為、室間質評不合格的，亮“黃燈”予以警告、通報批評，督促立即整改；整改后仍不合格的，依法取消核酸檢測資質。對存在出具虛假檢測報告、使用非衛生技術人員從事檢測工作等違法違規行為的，亮“紅燈”直接依法吊銷《醫療機構執業許可證》。對涉嫌違法犯罪的，依法移送公安機關追究相關責任。各地要及時公布監督檢查結果，接受社會監督，形成有效震懾。
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