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2024-10-11 09:32:00
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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測溫槍屬于第二類醫療器械，在靈寶辦理生產許可證的流程大致如下：
準備階段：企業需要準備好相關的基本資料，如《醫療器械生產企業開辦申請表》、營業執照、法定代表人、企業負責人身份證明等。同時，還需準備申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求復印件、生產、質量和技術部門負責人的身份、學歷、職稱證明，生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱、擬寫生產產品范圍、品種和相關產品簡介、生產場地的證明文件（包含房屋產權證明或租賃協議及出租方房產證明復印件、廠區總平面圖、主要生產車間平面圖）、主要生產設備和檢驗儀器清單（原件）、質量手冊和程序文件（原件）、工藝流程圖（原件）以及其他證明資料。
申請提交：向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門提出申請。
部門受理：相關部門收到申請后，會依照規定進行處理。
實地核查：可能會指派2至4名核查人員對企業進行實地核查，企業應予以配合。核查人員需經考核合格取得核查人員證書方可從事核查工作。核查人員依照相關條件和要求對企業進行實地核查，不得刁難企業，不得索取、收受企業的財物，不得謀取其他不當利益。
產品檢驗：企業經實地核查合格的，應當及時進行產品檢驗。需要送樣檢驗的，核查人員應當封存樣品，并告知企業在7日內將該樣品送達具有相應資質的檢驗機構。需要現場檢驗的，由核查人員通知檢驗機構進行現場檢驗。
結果告知：相關部門應當自受理企業申請之日起30日內將對企業實地核查的結果書面告知企業。核查不合格的，應當說明理由。
作出決定：自受理企業申請之日起60日內，相關部門應當作出是否準予許可的決定，作出準予許可決定的，應當自作出決定之日起10日內向企業頒發醫療器械生產許可證證書；作出不準予許可決定的，應當書面通知企業，并說明理由。
在靈寶申請測溫槍生產許可證，企業需要滿足以下條件：
具備營業執照。
擁有與所生產產品相適應的專業技術人員。
具有與所生產產品相適應的生產條件和檢驗檢疫手段。
持有與所生產產品相適應的技術文件和工藝文件。
建立健全有效的質量管理制度和責任制度。
產品符合有關國家標準、行業標準以及保障人體健康和人身、財產安全的要求。
符合國家產業政策的規定，不存在國家明令淘汰和禁止投資建設的落后工藝、高耗能、污染環境、浪費資源的情況。法律、行政法規有其他規定的，還應當符合其規定。
與靈寶測溫槍生產許可證相關的政策法規主要包括：
《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例》：為了保證直接關系公共安全、人體健康、生命財產安全的重要工業產品的質量安全，貫徹國家產業政策，促進社會主義市場經濟健康、協調發展而制定。其中規定了實行生產許可證制度的工業產品目錄的制定、調整和縮減，以及企業取得生產許可證的條件、申請與受理、審查與決定等方面的內容。
《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例實施辦法》：對工業產品生產許可證管理的具體實施進行了規定，包括目錄的制定、申請的受理、審查的程序、證書的頒發等方面。
在靈寶，從事第二類醫療器械測溫槍生產的企業，應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門申請，批準后發給醫療器械生產許可證。
目前尚未找到關于靈寶測溫槍生產許可證具體有效期的明確規定。但一般來說，醫療器械生產許可證的有效期可能會根據相關法規和政策的規定而有所不同。通常情況下，有效期可能為5年左右。需要注意的是，企業應在許可證有效期屆滿前，按照規定及時辦理延續手續，以確保生產活動的合法合規進行。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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