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2024-10-11 09:30:00
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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廣東醫(yī)療企業(yè)公司資質是指企業(yè)在從事醫(yī)療器械生產、經營等活動中，需要具備的法定條件和能力的證明。它是保障醫(yī)療器械質量和安全，規(guī)范市場秩序的重要手段。
廣東醫(yī)療企業(yè)公司資質主要分為以下幾類：
醫(yī)療器械生產資質：包括醫(yī)療器械生產許可證等。
醫(yī)療器械經營資質：如醫(yī)療器械經營備案憑證、醫(yī)療器械經營許可證、醫(yī)療器械網絡銷售備案憑證、互聯(lián)網藥品交易服務資格證書、醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺備案等。
廣東醫(yī)療企業(yè)獲取資質的流程較為復雜，需要遵循一系列的規(guī)定和程序：
醫(yī)療器械生產許可證核發(fā)：
醫(yī)療器械檢驗：
廣東醫(yī)療企業(yè)資質的審核標準嚴格且具體：
對于開辦醫(yī)療器械經營企業(yè)：
從事第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經營的產品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械經營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng)。
廣東省有眾多知名的醫(yī)療企業(yè)，以下是一些相關案例：
2023 年，在有效期內廣東省共有 410 家企業(yè)注冊Ⅲ類醫(yī)療器械產品，注冊數(shù)量排名第一的企業(yè)是深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司，產品注冊數(shù)為 117 件。
廣東省醫(yī)療器械上市企業(yè)中，2021 年營業(yè)收入排名前三的分別是邁瑞醫(yī)療（ 億元）、金域醫(yī)學（ 億元）、穩(wěn)健醫(yī)療（ 億元）；2017 - 2021 年營收復合增長率最高的是凱普生物，從 2017 年的 億元增長至 2021 年的 億元，復合增長率為 。
廣東在醫(yī)療企業(yè)資質方面有一系列的政策法規(guī)：
《廣東省醫(yī)療機構制劑注冊與備案實施細則》于 4 月 20 日經廣東省藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，并經廣東省司法廳審查通過。現(xiàn)予以印發(fā)，請遵照執(zhí)行。
《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》（2022 年 3 月 10 日國家市場監(jiān)督管理總局令第 54 號公布 自 2022 年 5 月 1 日起施行），對醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理進行了規(guī)范。
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