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2024-10-11 09:29:34
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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委托是可以申請生產許可證的。根據相關法律法規和政策，不同行業和產品的委托申請生產許可證有具體的規定和要求。例如，在藥品生產領域，已取得《藥品生產許可證》的藥品上市許可持有人（以下稱“持有人”）委托生產制劑的，按照《藥品生產監督管理辦法》第十六條有關變更生產地址或者生產范圍的規定辦理，委托雙方的企業名稱、品種名稱、批準文號、有效期等有關變更情況，應當在《藥品生產許可證》副本中載明。
企業取得生產許可證，應當符合以下條件：
有與擬從事的生產活動相適應的營業執照。
有與所生產產品相適應的專業技術人員。
有與所生產產品相適應的生產條件和檢驗檢疫手段。
有與所生產產品相適應的技術文件和工藝文件。
有健全有效的質量管理制度和責任制度。
產品符合有關國家標準、行業標準以及保障人體健康和人身、財產安全的要求。
符合國家產業政策的規定，不存在國家明令淘汰和禁止投資建設的落后工藝、高耗能、污染環境、浪費資源的情況。法律、行政法規有其他規定的，還應當符合其規定。
在工業產品生產領域，采取委托方式加工生產列入目錄產品的，企業應當在產品或者其包裝、說明書上標注委托企業的名稱、住所，以及被委托企業的名稱、住所、生產許可證標志和編號。
在藥品生產領域，已取得《藥品生產許可證》的藥品上市許可持有人委托生產制劑的情況較為常見。
以藥品生產為例，委托申請生產許可證的流程如下：
委托雙方在同一個省的，持有人應當向所在地省級藥品監管部門提交相關申請材料，受托方應當配合持有人提供相關材料。省級藥品監管部門應當對持有人提交的申請材料進行審查，并對受托方生產藥品的車間和生產線開展現場檢查，作出持有人變更生產地址或者生產范圍的決定。
委托雙方不在同一個省的，受托方應當通過所在地省級藥品監管部門對受托方生產藥品的車間和生產線的現場檢查，配合持有人提供相關申請材料。持有人所在地省級藥品監管部門應當對持有人提交的申請材料進行審查，并結合受托方所在地省級藥品監管部門出具的現場檢查，作出持有人變更生產地址或者生產范圍的決定。
對于工業產品生產許可證的委托申請，需要提交的材料包括：
《全國工業產品生產許可證委托加工備案申請書》一式二份。
委托企業和被委托企業營業執照復印件。
被委托企業的生產許可證復印件。
公證的委托加工合同復印件。
在醫療器械領域，申請人可以委托具備相應生產能力的企業生產樣品，注冊人可以將獲證產品委托給具備生產能力的一家或多家企業生產產品。在注冊人制度出臺前，醫療器械注冊證必須由醫療器械生產企業持有，企業需要投入大量的資金進行工廠建設和生產檢驗設備采購，同時要求企業具備較強的生產管理能力及質量體系監管能力，持有醫療器械注冊證的準入門檻較高。2017年10月，國務院印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，標志著醫療器械上市許可持有人制度正式在國內開始施行，在上海試點。2019年8月，國家藥監局發布《關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》，將試點范圍擴大至21個省市。
在藥品委托生產方面，也存在一些常見的法律問題與案例。例如，受托方違約私自加工并銷售，委托方如何維權等情況。
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