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2024-10-11 09:27:38
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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A證是自行生產(chǎn)藥品的上市許可持有人所擁有的許可證，類似于傳統(tǒng)模式下的生產(chǎn)企業(yè)。持有A證的主體具備自行生產(chǎn)藥品的資質(zhì)和能力，需要對藥品生產(chǎn)的全過程進(jìn)行嚴(yán)格把控，確保藥品質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。
特點(diǎn)和要求：
擁有完整的生產(chǎn)設(shè)施和技術(shù)團(tuán)隊(duì)。
對生產(chǎn)環(huán)節(jié)的各個(gè)方面，包括原材料采購、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等，承擔(dān)全面的管理責(zé)任。
需遵循嚴(yán)格的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）。
獲取流程：
企業(yè)需要具備相關(guān)的營業(yè)執(zhí)照。
擁有與所生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員。
具備相應(yīng)的生產(chǎn)條件和檢驗(yàn)檢疫手段。
擁有與所生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的技術(shù)文件和工藝文件。
建立健全有效的質(zhì)量管理制度和責(zé)任制度。
產(chǎn)品符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及保障人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求。
符合國家產(chǎn)業(yè)政策的規(guī)定，不存在國家明令淘汰和禁止投資建設(shè)的落后工藝、高耗能、污染環(huán)境、浪費(fèi)資源的情況。
監(jiān)管機(jī)制：
監(jiān)管部門會對A證持有人的生產(chǎn)過程進(jìn)行定期檢查和不定期抽查。
要求A證持有人建立完善的質(zhì)量追溯體系，確保藥品質(zhì)量可追溯。
對違反相關(guān)規(guī)定的A證持有人，將依法予以處罰。
B證是委托生產(chǎn)藥品的上市許可持有人所擁有的許可證。這是MAH制度下的新模式，允許持有人在不具備自行生產(chǎn)能力的情況下，通過委托其他生產(chǎn)企業(yè)來生產(chǎn)藥品。
特點(diǎn)和要求：
重點(diǎn)在于對受托生產(chǎn)企業(yè)的選擇、監(jiān)督和管理。
需與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂詳細(xì)的質(zhì)量協(xié)議，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。
對藥品質(zhì)量在整個(gè)生命周期內(nèi)承擔(dān)主要責(zé)任。
獲取流程：
向企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證主管部門申請。
提交相關(guān)的申請材料，包括但不限于藥品研發(fā)情況、委托生產(chǎn)計(jì)劃、質(zhì)量控制方案等。
主管部門受理申請后，會組織對企業(yè)進(jìn)行審查，包括對企業(yè)的實(shí)地核查和對產(chǎn)品的檢驗(yàn)。
監(jiān)管機(jī)制：
監(jiān)管部門會對B證持有人的委托生產(chǎn)活動進(jìn)行監(jiān)督，檢查質(zhì)量協(xié)議的執(zhí)行情況。
要求B證持有人及時(shí)報(bào)告委托生產(chǎn)過程中的重大變更。
對未能有效履行監(jiān)督責(zé)任導(dǎo)致藥品質(zhì)量問題的B證持有人進(jìn)行嚴(yán)肅處理。
C證是委托的生產(chǎn)企業(yè)所必須取得的許可證，無論該生產(chǎn)企業(yè)自身是否已經(jīng)取得A證，在接受委托生產(chǎn)時(shí)都必須獲得C證。
特點(diǎn)和要求：
作為受托方，需要按照委托方的要求進(jìn)行生產(chǎn)，并確保生產(chǎn)過程符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
接受委托方的監(jiān)督和檢查。
對經(jīng)其操作后的半成品或產(chǎn)品等做出相應(yīng)的出廠放行決定。
獲取流程：
生產(chǎn)企業(yè)向所在地的相關(guān)部門提出申請。
提交包括生產(chǎn)能力、質(zhì)量管理體系等方面的材料。
經(jīng)過主管部門的審核和現(xiàn)場檢查。
監(jiān)管機(jī)制：
監(jiān)管部門會對C證生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理等進(jìn)行監(jiān)管。
要求C證生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格按照委托合同和質(zhì)量協(xié)議進(jìn)行生產(chǎn)。
對違規(guī)生產(chǎn)的C證企業(yè)依法予以處罰。
D證是原料藥生產(chǎn)企業(yè)持有人代理人所擁有的許可證。
特點(diǎn)和要求：
代理人需要在中國境內(nèi)設(shè)立企業(yè)法人。
具有與從事代理工作相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理體系。
具備與代理工作相適應(yīng)的辦公場所、通訊方式、聯(lián)系電話。
擁有能夠確保產(chǎn)品可追溯的管理系統(tǒng)。
獲取流程：
符合資質(zhì)要求的主體向相關(guān)部門提出申請。
提交相關(guān)證明材料，如企業(yè)法人證明、質(zhì)量管理制度文件等。
經(jīng)過主管部門的審核和批準(zhǔn)。
監(jiān)管機(jī)制：
監(jiān)管部門會對代理人的代理活動進(jìn)行監(jiān)督檢查。
要求代理人及時(shí)報(bào)告原料藥生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)情況。
對違反規(guī)定的代理人依法進(jìn)行處理。
補(bǔ)充信息
在MAH制度下，不同類型的生產(chǎn)許可證相互配合，共同保障藥品的質(zhì)量和安全。
隨著MAH制度的不斷推進(jìn)和完善，相關(guān)的許可證管理政策也在不斷調(diào)整和優(yōu)化，以適應(yīng)新的市場需求和監(jiān)管要求。
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