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2024-10-10 10:33:21
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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經營中藥材批發，辦理手續和取得證件的情況如下：
最便宜的選擇是個體戶，需要有門面，進行登記即可，能夠開具普通發票。
另一種是成立藥材經營公司，需要有門面，有一定的注冊資金（要求不多），可以開具增值稅發票。
還有飲片公司，這需要廠房、設備，并通過 GMP 認證。
進口中藥材的相關流程為：增設藥材進口口岸由口岸所在地省級人民政府向國務院提出，國務院轉辦國家藥品監督管理局，由省藥品監督管理局報送申報資料，由國家藥品監督管理局委托中國食品藥品檢定研究院審查通過后，由中國食品藥品檢定研究院組織專家按照《評估工作細則》進行現場評估。海關總署收到國務院轉辦申請后，通知口岸所屬直屬海關就增設藥材進口口岸事宜研提意見。國家藥品監督管理局根據現場評估情況提出辦理意見，會簽海關總署后，報國務院批準。目前， 22 個中藥材進口通關口岸。
中藥材生產與銷售許可證的申請流程包括：
1. 提交申請材料：向所在地省級藥品監督管理部門提交申請材料，包括企業法人資質、生產經營場所租賃合同、生產設施和設備的情況描述等。
2. 企業資質：申請人必須是合法設立的中藥企業，具備企業法人資質，并具備相關的生產與銷售經營許可證。
3. 生產場所：中藥企業的生產場所必須符合衛生要求，設備設施完備，并具備良好的生產環境。
4. 質量控制體系：申請人需要建立完善的質量控制體系，包括采購、儲存、加工、質量檢驗等方面的管理制度。
5. 藥材采購：申請人應明確合法采購渠道，確保所采購的中藥材符合質量要求，并能提供相應的購銷合同和檢驗報告。
6. 資質更新：中藥材生產與銷售許可證的有效期限為 5 年，申請人需要提前進行證照的更新申請，以便確保經營的連續性。
只有進入藥用渠道的中藥材才作為藥品管理，并且中藥材作為藥品時，是作為中藥飲片、中成藥生產的原料。未進入藥用渠道的中藥材，并且不聲明“藥用”功能的，不作為藥品管理。關于什么是聲明“藥用”，參考《中國藥典》一般就是表述“功能與主治”與“用法與用量”。關于什么是“藥用渠道”，法律法規并沒有一個明確的解釋。
中藥生產企業，中藥材作為大宗原料，除了關注中藥材本身的質量如性狀外觀、等級、采收時間、產地外，對于其、資質等合法性也要進行關注。
申請人在中藥材生產與銷售過程中要堅持合法合規經營，遵守藥品相關法律法規，確保產品質量和使用安全。
藥品監管部門將派員進行現場勘查，確認申請人提供的材料真實有效，并對生產場所進行評估。
對申請企業的技術人員進行資質審核，評估其在中藥材生產與銷售方面的專業能力。
經過審核后，藥品監管部門將向申請人發放中藥材生產與銷售許可證，或者提出需要改進的要求。
藥品經營企業銷售中藥材，必須標明產地。
藥品經營企業銷售藥品必須準確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項；調配處方必須經過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配；必要時，經處方醫師更改或者重新簽字，方可調配。
可以咨詢當地的藥監和工商部門，了解具體的辦理流程和要求。
查閱《藥事法規》獲取詳細的說明。
原國家食品藥品監管局在《國家局關于城鄉集市貿易市場經營中藥材有關問題的批復》（國食藥監市〔2006〕63 號）中明確指出，城鄉集市貿易市場可以銷售中藥材，一般是指當地農民（或者藥農）自產（或自采、自養）、自銷的地產中藥材。但對經營戶數量、經營規模等沒有規定。
國家市場監督管理總局令（第 84 號）《藥品經營和使用質量監督管理辦法》中對藥品上市許可持有人委托不具備相應資質條件的企業銷售藥品等情況做出了規定。
2017 年國家藥監局發布的《國家食品藥品監督管理總局辦公廳關于非藥品經營單位銷售中藥材有關問題的復函》（食藥監辦稽函〔2017〕47 號）對中藥材的經營相關問題做了規定。
藥材進口單位和口岸藥品監督管理部門按照《國家藥監局關于啟用新版藥品和藥材進口備案管理系統的公告》（2019 年第 107 號）提示，登錄備案系統相應窗口在線辦理進口藥材備案。
藥品經營許可證代辦案例分享：藥品經營許可證是藥品經營企業合法經營的必要條件。辦理藥品經營許可證的過程繁瑣復雜，許多企業選擇委托專業代辦機構進行辦理。代辦機構熟悉辦理流程和法規要求，能夠為企業提供專業的指導和服務，擁有豐富的辦理經驗和資源，能夠幫助企業高效完成辦理，還能夠幫助企業規避辦理過程中的風險，確保藥品經營許可證的順利取得。
傳統滋補保健中藥材在藥店銷售的案例：C 市市場監管局執法人員至 A 藥店現場檢查，發現該店貨架上 2 盒待售華鑫堂西洋參片（50g 盒裝）標簽不規范。經查明，該店從常熟市同鑫堂食品銷售有限公司（以下簡稱 B 公司）購進 15 盒西洋參片置于店內銷售。上述產品標簽上有相關字樣及功能主治、用法與用量等信息。執法人員繼續追查 B 公司，發現該公司經營場所有預先加工包裝好的西洋參片，外觀標簽信息與 A 藥店發現的西洋參片相同。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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