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2024-10-10 10:32:32
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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消字號許可證的生產(chǎn)范圍主要包括消毒劑類、消毒器械類、衛(wèi)生用品類和一次性使用醫(yī)療用品類。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證編號格式為：（省、自治區(qū)、直轄市簡稱）衛(wèi)消證字（發(fā)證年份）第XXXX號。消毒產(chǎn)品主要起殺滅和消除病原微生物作用，也就是說，消字號產(chǎn)品≠藥品，沒有治療疾病的作用，檢測指標主要為殺菌作用。例如，常見的消毒劑、消毒器械（含生物指示物、化學指示物和滅菌物品包裝物）、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品等都在其生產(chǎn)范圍內(nèi)。
口罩生產(chǎn)所需的許可證類型因口罩的類型而異。
醫(yī)用口罩：作為二類醫(yī)療器械，生產(chǎn)此類口罩，需要向省級、直轄市、自治區(qū)等食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”，且需要 10 萬級以上的潔凈車間。
勞保口罩（特種勞動防護用品）：2019 年 9 月 8 日，國務院發(fā)布了《關(guān)于調(diào)整工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理目錄 加強事中事后監(jiān)管的決定》，調(diào)整后繼續(xù)實施工業(yè)產(chǎn)品許可證管理共計 10 類產(chǎn)品，因此，企業(yè)生產(chǎn)非醫(yī)用口罩不再需要獲得工業(yè)產(chǎn)品許可證，且任何企業(yè)和個人不得偽造、標注工業(yè)產(chǎn)品許可證號。
日常防護口罩：生產(chǎn)該口罩類型不用辦理任何許可證照，將產(chǎn)品向有資質(zhì)的第三方檢測機構(gòu)按照相應標準送檢，取得合格的檢測報告，即可上市銷售。
消字號許可證主要針對消毒產(chǎn)品，而口罩的生產(chǎn)要求和適用的許可證類型與消毒產(chǎn)品有所不同。消字號產(chǎn)品往往是針對消毒、殺菌等方面，而口罩的主要作用是防護，包括防止飛沫傳播、過濾空氣中的顆粒物等。例如，醫(yī)用口罩屬于醫(yī)療器械，需要特定的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，其生產(chǎn)和質(zhì)量控制有嚴格的標準和要求。
持有消字號許可證不能生產(chǎn)口罩。因為消字號許可證的許可范圍并不包括口罩的生產(chǎn)。生產(chǎn)口罩需要根據(jù)口罩的類型，滿足相應的資質(zhì)和條件。例如，生產(chǎn)醫(yī)用口罩需要滿足向省級、直轄市、自治區(qū)等食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”，且需要 10 萬級以上的潔凈車間等條件。
不同類型的口罩生產(chǎn)受到不同的限制和要求。
企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)非醫(yī)用顆粒物防護口罩生產(chǎn)的，需根據(jù)公司法第十二條的規(guī)定就經(jīng)營范圍的改變進行工商變更登記，增加“特種勞動防護用品制造”（具體以市場監(jiān)督管理局核定為準）的經(jīng)營范圍。
出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業(yè)向海關(guān)報關(guān)時，須提供書面或電子聲明，符合進口國（地區(qū)）的質(zhì)量標準要求。
生產(chǎn)一次性防護口罩是否需要生產(chǎn)許可證，需根據(jù)相關(guān)規(guī)定判斷，例如根據(jù)《國務院關(guān)于調(diào)整工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理目錄加強事中事后監(jiān)管的決定》（國發(fā)〔2019〕19 號）的規(guī)定，涂料、膩子粉、乳膠漆、真石漆產(chǎn)品不實施工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證制度管理。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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