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2024-10-09 08:49:51
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藥用中間體是指在化學藥物合成過程中制成的中間化學品，屬精細化工產品。其上游行業(yè)為基礎化學原料制造業(yè)，下游行業(yè)為化學藥品原料藥及制劑制造業(yè)。醫(yī)藥中間體行業(yè)是指那些按照嚴格的質量標準用化學合成或生物合成方法為制藥企業(yè)生產加工用于制造成品藥品的有機/無機中間體或原料藥的化工企業(yè)。
生產資質要求：
雖然生產中間體的廠家不需要取得藥品生產許可證和接受 GMP 認證，但中間體產品仍需達到一定的技術指標級別要求。因為中間體產品在藥品生產鏈中屬于最基礎和底端的產品，還不能稱之為藥品，所以不需要 GMP 的認證，這降低了行業(yè)的準入門檻。但這并不意味著對其質量和技術指標沒有要求，生產的中間體仍需滿足較高的質量標準，以確保能夠用于后續(xù)藥品的合成。例如，某些特定的化學物質在經當?shù)厮幤废嚓P法律、法規(guī)認為構成藥物藥理作用的藥物活性成份后，即納入原料藥管理體系，而醫(yī)藥中間體自身未被認定為構成藥物藥理作用的藥物活性成份，其可通過進一步加工成為其他醫(yī)藥中間體或原料藥。
獲取藥用中間體生產資質的流程相對較為靈活。一般來說，無需取得藥品生產許可證即可在普通的化工廠生產，只要技術指標達到一定的級別要求，即可用來參與合成，生產藥品。但在實際操作中，仍需進行項目文獻調研，包括專利情況、質量標準等。同時，要注意原料的選擇、合成過程中的化學反應控制、合成后的純化技術應用等環(huán)節(jié)，以確保生產出符合質量要求的中間體產品。例如，藥品中間體生產工藝流程包括原料選擇、合成、純化等步驟。這些原料可以是有機化合物、無機化合物或天然產物。然后經歷合成過程，通過各種化學反應將原料轉化為所需的藥品中間體。最后進行純化，去除雜質，獲得純凈的藥品中間體。
目前國家藥品監(jiān)督管理局對于原料藥實施登記備案制度。醫(yī)藥中間體的藥政注冊主要分為兩種情況： DMF 文件備案，制劑廠家啟動項目后進行關聯(lián)評審；原料藥或制劑廠家啟動項目后進行關聯(lián)評審。
目前國家藥品監(jiān)督管理局對于原料藥實施登記備案制度，新注冊品種需向國務院藥品監(jiān)督管理部門遞交原料藥登記備案材料，通過形式審查后獲得原料藥登記備案號，原料藥登記備案后可授權制劑客戶引用進行關聯(lián)審評，關聯(lián)審評通過后，制劑客戶可進行相關生產。現(xiàn)行《藥品生產監(jiān)督管理辦法》全面落實了新修訂《藥品管理法》的要求，取消 GMP 認證證書后，藥品生產質量管理規(guī)范仍然是藥品生產監(jiān)管工作中的標準，將目前生產許可標準和部分 GMP 檢查的標準綜合形成新的申報資料要求；加強與注冊核查的銜接。醫(yī)藥中間體的藥政注冊主要分為兩種情況： DMF 文件備案，制劑廠家啟動項目后進行關聯(lián)評審；原料藥或制劑廠家啟動項目后進行關聯(lián)評審。國家還出臺陸續(xù)出臺了多項政策，鼓勵醫(yī)藥中間體行業(yè)發(fā)展與創(chuàng)新，為醫(yī)藥中間體行業(yè)的發(fā)展提供了明確、廣闊的市場。同時，引導原料藥領域專業(yè)化合同研發(fā)生產服務等新業(yè)態(tài)發(fā)展。從嚴執(zhí)行《產業(yè)結構調整指導目錄》等政策，嚴格落實環(huán)保、能耗、安全等標準，加快淘汰落后產品、技術和裝備。推動產業(yè)集中集聚發(fā)展，落實區(qū)域生態(tài)環(huán)境分區(qū)管控方案、生態(tài)環(huán)境準入清單等要求。
歷經 30 多年的穩(wěn)步發(fā)展，只有少部分合成技術復雜的高端中間體需要通過進口來滿足；并且，原材料價格較低，目前已有許多中間體實現(xiàn)了大量出口。醫(yī)藥生產所需的化工原料和中間體基本能夠配套，只有少部分需要進口，可以生產醫(yī)藥中間體、農藥中間體等 36 個大類、4 萬多種中間體，有許多中間體產品實現(xiàn)了大量出口。例如江蘇省某醫(yī)藥中間體生產項目，化學藥物的合成依賴于高質量的醫(yī)藥中間體。按中國藥監(jiān)局規(guī)定，醫(yī)藥中間體可視為藥品原材料，不必按照藥品規(guī)則生產報批、申請批號，但當它應用于藥品合成時，其產品規(guī)格、質量需達到一定的級別，通常需要經過客戶的審計才能成為合格供應商。
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