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2024-10-09 08:49:50
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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藥品生產是一個受到嚴格監管的領域，需要具備一系列的資質才能合法進行。這些資質涵蓋了人員、設施、管理等多個方面，以確保藥品的質量、安全性和有效性。
人員資質：包括依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人，法定代表人、企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人及其他相關人員符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規定的條件。
設施與環境資質：有與藥品生產相適應的廠房、設施、設備和衛生環境。
質量管理與檢驗資質：有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員，以及必要的儀器設備。
規章制度資質：有保證藥品質量的規章制度，并符合藥品生產質量管理規范要求。
申請：企業向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出申請。
審核：藥品監督管理部門對申請材料進行審核，包括對企業的人員、設施、質量管理等方面進行審查。
現場檢查：對于符合要求的申請，藥品監督管理部門會組織現場檢查，以核實企業是否符合藥品生產的條件。
審批發證：經過審核和現場檢查合格的企業，將獲得藥品生產許可證。
檢查依據：例如，美國法規主要體現在《美國聯邦法典》第21項下的210和211部分，具有明確的法律地位；歐盟法規集中體現自2003/94/EC指令，中國臺灣地區主要體現在《藥品制造工廠設廠標準》中，GMP實施的法規性文件，既包括國務院發布的《藥品管理法實施條例》，也包括衛生部發布的第79號部長令、原國家食品藥品監督管理局發布的第14號局長令，未統一在同一份文件中。
修訂改版：美國、歐盟、cGMP(Current Good Manufacturing Practice)，強調的是動態和現行(Current)，每年一次或數次更新藥品GMP標準，隨時補充，隨時更正。GMP標準大約每隔7年修訂。
監督及檢查機構設置：美國FDA是由美國聯邦政府授權，專門從事食品和藥品管理、保護公眾健康和安全的最高執法機構其總部主要負責產品上市前的審評工作，各派出機構通過五個大區對藥品進行日常監督管理；歐盟藥品監管機構由歐盟藥品管理局與各成員國自身的藥品監管機構組成，歐盟藥品管理局主要負責藥品的集中注冊審批工作，各檢查小組各自負責相應區域的藥品GMP檢查工作；衛生署食品藥品管理局派員會同地方衛生主管機關及工業主管機關共同負責現場核查和后續的跟蹤檢查，地方工業主管機關會同地方衛生主管機關共同負責區域性例行檢查；GMP檢查機構分為兩級，國家局負責注射劑、放射性藥品、疫苗、血液制品等藥品生產企業的認證工作，省局負責除以上藥品的GMP認證工作。
管理模式與資源分配：美國、歐盟、中國臺灣GMP監查部門上下級機構實行垂直管理，人力資源大部分集中在總部，強調大中央、小地方的組織機構，產品上市前審評的絕對統一，確保了全國產品質量標準的一致。GMP監査部門與大多數省不屬于垂直關系，僅屬于業務指導關系，人力資源大部分分配到地方，國家局藥品認證管理中心承擔大量高風險品種的認證檢查任務。美國、歐盟、GMP認證工作基本都是由專職檢查員完成，個別情況下也會從研究機構等部門臨時聘用部分專家參與現場檢查(如美國)，但是必須在專職檢査員的領導下參與GMP認證工作或設有專家咨詢機構。GMP檢查的檢驗員崗位，GMP檢査員主要于藥品行政管理和有關單位(各級食品藥品安全監管處、藥檢所、認證中心)，在完成所在單位本職崗位工作的基礎上，兼職從事GMP認證檢查工作。美國FDA明確設立了檢査員資格標準及相應的資格認證和培訓程序。美國監管事務辦公室大學(Office of Regulatory Affairs University,ORAU)，以面授培訓和遠程教育培訓的方式開展培訓工作，整個培訓是系統、連續、有計劃的。并對檢查員實行分級管理，從一級(初級)檢查員達到三級(高級)檢驗員大約需要7年時間；歐盟組織將檢查員分為高級檢查員與普通檢查員兩級，不同級別的檢查員承擔不同風險級別的GMP檢測任務，以及需要對低級別檢査員進行培訓；在檢查員選派機制方面，《藥品管理法實施條例》規定，進行GMP認證檢查時，需從GMP認證檢查員庫中隨機抽取認證檢查員組成認證檢查組進行認證檢查。美國、歐盟、GMP檢査其本質是行政審批程序，即根據自然人、法人或其他組織提出的申請，經過依法審查，采取“批準”、“同意”“年檢”發放證照等方式，準予其從事特定活動、認可其資格資質、確定特定民事關系或者特定民事權利能力和行為能力的行為。也就是說，GMP檢查是由企業提出申請，提交材料后，監管人員才實行現場檢查，是在企業做好準備的前提下實行的一種檢查行為；FDA、歐盟、GMP檢查是主動行為，藥監機構有權在任何時間對藥品生產企業進行現場檢查，不須通知被檢查對象。新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間或者新增生產劑型的，應當自取得藥品生產證明文件或者經批準正式生產之日起30日內，按照規定向藥品監督管理部門申請藥品GMP認證。也就是說藥品注冊現場核查在先，GMP認證在后，是兩個獨立的過程，分別由不同的監管部門負責。美國、歐盟、就以GMP為依據對企業進行現場核查，將注冊現場核查與藥品GMP檢查有機結合起來，從源頭上確保在符合GMP的條件下生產出相應的藥品，統一了各類藥品生產現場檢査的標準，同時也提高了工作效率，避免重復勞動。FDA、歐盟均建立了嚴格的現場檢查管理制度，如《調查工作手冊》，涵蓋了職責、準備、檢查要點、安全、結果提交等幾乎所有現場檢查涉及的活動，內部工作手冊對于統一檢驗標準，對檢查組順利完成現，場檢查任務具有重要的指導意義。
不同類型的藥品生產資質在人員要求、設施設備要求、例如，對于高風險的藥品如疫苗、血液制品等，其生產資質的要求通常更為嚴格，包括更高標準的生產環境、更嚴格的質量控制措施以及更專業的技術人員等。而對于一些普通的藥品，要求可能相對較為寬松，但仍需滿足基本的藥品生產質量管理規范。
補充信息
藥品生產相關的法律規定：2019年新修訂的《藥品管理法》對藥品生產的相關要求進行了調整和完善。
歐盟GMP的相關情況：歐盟通過制定和嚴格執行GMP標準，對藥品生產企業的生產流程進行持續有效的監管，以確保其上市產品的質量安全及其員工素質的專業化。GMP在歐洲具有明確的法律基礎。同時，歐盟GMPGMP存在不同。
藥品上市許可持有人（MAH）制度：根據國家藥監局的相關公告，為規范藥品委托生產，確保藥品質量安全，指導、監督藥品上市許可持有人和受托藥品生產企業履行藥品質量保證義務。
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