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2024-10-09 08:46:02
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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測序公司需要滿足一系列嚴格的資質要求，以確保其運營的合法性、科學性和可靠性。這不僅涉及到法律法規的遵循，還關系到對公眾健康和科學研究的責任。
企業營業執照：這是公司合法經營的基礎憑證，明確了公司的經營范圍和法律地位。
醫療機構執業許可證：若涉及醫療相關的測序服務，如產前篩查與診斷、腫瘤診斷等，此證必不可少。
臨床基因擴增檢驗實驗室技術驗收合格證：對于開展基因擴增檢驗的測序公司，這是關鍵的資質證明。
高通量基因測序技術臨床應用試點資格：特別是在特定的高通量基因測序應用領域，如產前篩查和產前診斷、遺傳病診斷等。
前置許可條件：若屬醫療機構還需取得醫療機構執業許可證。然后按相關要求提交備案的資料。
人員資質：
臨床基因擴增檢驗技術人員上崗證書：醫療機構臨床基因擴增檢驗實驗室人員應當經省級以上衛生行政部門指定機構技術培訓合格后才能從事相關工作，否則可能面臨處罰。
母嬰保健技術考核合格證書：對于特定的母嬰保健相關的測序服務，相關人員需具備此證書。
產前篩查與診斷的相應資質：開展產前篩查與產前診斷項目的實驗技術人員應具備相應資質。
設備與環境要求：
檢測設備必須符合標準NGS實驗室設置要求，包括高通量測序儀及配套服務器、檢測試劑盒、通用電腦、自動分析軟件、實驗室樣本信息管理系統等。
NGS實驗室必須建立嚴格的實驗室管理制度、標準化操作程序（SOP）和系列質量管理文件等，確保實驗室日常運行符合國家衛生部的要求，檢測結果準確、實驗室衛生安全且長期穩定運行。
NGS臨床應用必須在無菌無塵環境下進行操作，實驗室主體結構要符合相關標準，如主體為彩鋼板、鋁合金型材，室內所有陰角、陽角均采用鋁合金50內圓角鋁，以解決容易污染、積塵、不易清掃等問題，同時要結構牢固，線條簡明，美觀大方，密封性好。
ISO 15189：國際標準化組織關于醫學實驗室質量和能力的認可標準。
ISO 13485：醫療器械質量管理體系認證。
ISO 27001：信息安全管理體系認證，可確保個人信息、實驗室原始數據及檢測結果的信息管理安全，降低信息安全風險。
ISO 9001：質量管理體系認證。
ISO 14001：環境管理體系認證。
ISO 45001：職業健康安全管理體系認證。
國家衛生計生委確定的基因測序相關規定，如《關于加強臨床使用基因測序相關產品和技術管理的通知》（食藥監辦械管〔2014〕25號）對測序公司的資質管理提出了明確要求。
原國家衛計委發布的《醫學檢驗實驗室基本標準(實行)》規定，開展產前篩查與產前診斷項目的實驗技術人員應具備相應資質。
根據《醫療機構管理條例》和《醫療機構管理條例實施細則》，取得《醫療機構執業許可證》。
NGS檢測試劑的生產企業應獲得《醫療器械生產許可證》，且生產質量管理體系應符合相關規范和要求。
中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局、中國國家標準化管理委員會發布了《高通量基因測序技術規程》，對高通量基因測序技術進行了規范。
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