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藥品生產許可證的申請條件

  • 作者

    好順佳集團

  • 發布時間

    2024-10-08 15:05:28

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    4772

內容摘要:藥品生產許可證的申請條件從事藥品生產活動,申請藥品生產許可證需要滿足以下條件:一、人員要求有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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藥品生產許可證的申請條件

從事藥品生產活動,申請藥品生產許可證需要滿足以下條件:

一、人員要求

  1. 有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人。

  2. 法定代表人、企業負責人、生產管理負責人(以下稱生產負責人)、質量管理負責人(以下稱質量負責人)、質量受權人及其他相關人員符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規定的條件。

二、設施設備與環境要求

  1. 有與藥品生產相適應的廠房、設施、設備和衛生環境。

三、質量管理與檢驗要求

  1. 有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員。

  2. 有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的必要的儀器設備。

四、規章制度要求

有保證藥品質量的規章制度,并符合藥品生產質量管理規范要求。

需要注意的是,疫苗生產企業還有特殊規定。相關法規和政策可能會根據實際情況進行調整和完善,申請人應及時關注最新動態,以確保申請條件的符合。

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