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2024-10-08 15:05:28
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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從事藥品生產活動,申請藥品生產許可證需要滿足以下條件:
有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人。
法定代表人、企業負責人、生產管理負責人(以下稱生產負責人)、質量管理負責人(以下稱質量負責人)、質量受權人及其他相關人員符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規定的條件。
有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員。
有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的必要的儀器設備。
有保證藥品質量的規章制度,并符合藥品生產質量管理規范要求。
需要注意的是,疫苗生產企業還有特殊規定。相關法規和政策可能會根據實際情況進行調整和完善,申請人應及時關注最新動態,以確保申請條件的符合。
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