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2024-10-08 15:01:06
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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藥品生產(chǎn)許可證并非針對單個藥品頒發(fā)，而是針對藥品生產(chǎn)企業(yè)頒發(fā)的。藥品生產(chǎn)企業(yè)在從事藥品生產(chǎn)活動時，需要依法取得藥品生產(chǎn)許可證。根據(jù)相關法律法規(guī)，如《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等，從事藥品生產(chǎn)活動應當遵守嚴格的規(guī)定和要求。藥品上市許可持有人應當建立藥品質(zhì)量保證體系，履行藥品上市放行責任，對其取得的藥品注冊證書的藥品質(zhì)量負責。國家市場監(jiān)督管理總局令（第 28 號）《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》對藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理進行了詳細規(guī)定，包括總則、生產(chǎn)許可管理、生產(chǎn)管理、監(jiān)督檢查、法律責任等方面。國家藥品監(jiān)督管理部門還會統(tǒng)一制定《藥品生產(chǎn)許可證》等許可證書樣式，并對相關樣式和換發(fā)工作進行規(guī)范。同時，國家藥監(jiān)局也在組織制定藥品檢查管理規(guī)定等配套規(guī)范性文件，為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行打下基礎。
藥品生產(chǎn)許可證的申請有著明確的工作程序和所需資料。法規(guī)依據(jù)主要包括《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（局令第 28 號）。根據(jù)規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)活動，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品生產(chǎn)許可證。無藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。藥品生產(chǎn)許可證應當標明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。藥品上市許可持有人應當建立藥品質(zhì)量保證體系，履行藥品上市放行責任，對其取得的藥品注冊證書的藥品質(zhì)量負責。申請時需要按照申報資料要求，向所在地省級藥品監(jiān)管部門提出申請，且從事藥品生產(chǎn)活動應當具備機構人員、設施設備、質(zhì)量管理、檢驗儀器設備、質(zhì)量保證規(guī)章制度等 5 方面條件。還需了解藥品生產(chǎn)許可證的注銷情形，如主動申請注銷、有效期屆滿未重新發(fā)證、營業(yè)執(zhí)照依法被吊銷或者注銷、藥品生產(chǎn)許可證依法被吊銷或者撤銷，以及法律、法規(guī)規(guī)定應當注銷行政許可的其他情形等。
要查詢藥品的生產(chǎn)許可證，可以通過國家藥品監(jiān)督管理局的數(shù)據(jù)查詢平臺進行。查詢結果通常會顯示單位名稱、許可證編號、分類碼、生產(chǎn)地址、發(fā)證日期和證書有效期等詳細信息。國家政務服務平臺 - 國家藥品監(jiān)督管理局政務服務窗口也可提供相關查詢服務，您能在此查詢化妝品新原料備案信息，以及化妝品注冊和備案檢驗檢測機構等信息，還包括其他藥品相關信息。同時，并展示詳細的許可證相關信息。
根據(jù)新《藥品管理法》規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)活動，均應當取得藥品生產(chǎn)許可證。這包括制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動，以及經(jīng)關聯(lián)審評的輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)企業(yè)以及其他從事與藥品相關生產(chǎn)活動的單位和個人。自 2020 年新《藥品管理法》實施以來，配套的藥品管理的法律法規(guī)也都在不斷完善和明確相關要求。從事藥品生產(chǎn)活動，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準，依法取得藥品生產(chǎn)許可證，嚴格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。藥品上市許可持有人應當建立藥品質(zhì)量保證體系，履行藥品上市放行責任，對其取得藥品注冊證書的藥品質(zhì)量負責。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應當履行藥品上市許可持有人的相關義務，確保中藥飲片生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。原料藥生產(chǎn)企業(yè)應當按照核準的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，嚴格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。
存在一些未取得藥品生產(chǎn)許可證而進行藥品生產(chǎn)和銷售的案例。例如，2018 年至 2020 年 9 月，被告人高某為獲取非法利益，在未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證的情況下，在廣東省普寧市南亨里其住所內(nèi)，用中藥材首烏、甘草、大茴和西藥溴已新、土霉素片、復方甘草片、磷酸氫鈣咀嚼片、醋酸潑尼松、馬來酸氯苯那敏等進行藥品生產(chǎn)和銷售。還有寧波高新區(qū)聚善傅氏健 息咨詢館通過微信群銷售未取得藥品批準證明文件的藥品、廣州市君悅大藥房連鎖有限公司等相關違法案例。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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