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2024-10-07 09:18:08
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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要使藥店獲得生產(chǎn)資質(zhì)，需要滿足以下條件：
具備機構(gòu)人員：包括依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人。
設(shè)施設(shè)備：具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。
質(zhì)量管理：建立有效的藥品質(zhì)量管理體系，涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素，包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計劃的全部活動。
檢驗儀器設(shè)備：具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的必要儀器。
質(zhì)量保證規(guī)章制度：具備完善的質(zhì)量保證規(guī)章制度。
對于疫苗生產(chǎn)企業(yè)，還應(yīng)當具備下列條件：
具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲備。
具有保證生物安全的制度和設(shè)施、設(shè)備。
符合疾病預(yù)防、控制需要。
藥店申請生產(chǎn)資質(zhì)的流程如下：
法規(guī)依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》第四十一條規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品生產(chǎn)許可證。
準備申請：申請人應(yīng)當按照申報資料要求，向所在地省級藥品監(jiān)管部門提出申請。
受理審查：省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理藥品生產(chǎn)許可證申請的，應(yīng)當出具加蓋本部門專用印章和注明日期的受理通知書或者不予受理通知書。
審批決定：省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自受理之日起三十日內(nèi)，作出決定。經(jīng)審查符合規(guī)定的，予以批準，并自書面批準決定作出之日起十日內(nèi)頒發(fā)藥品生產(chǎn)許可證；不符合規(guī)定的，作出不予批準的書面決定，并說明理由。
藥店生產(chǎn)資質(zhì)的審批部門為所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。審批要求包括：
嚴格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。
藥品上市許可持有人應(yīng)當建立藥品質(zhì)量保證體系，履行藥品上市放行責(zé)任，對其取得的藥品注冊證書的藥品質(zhì)量負責(zé)。
中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)，確保中藥飲片生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。
原料藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照核準的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，嚴格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。
經(jīng)關(guān)聯(lián)審評的輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)企業(yè)以及其他從事與藥品相關(guān)生產(chǎn)活動的單位和個人依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。
生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查驗收標準應(yīng)當符合《中華人民共和國藥品管理法》及實施條例有關(guān)規(guī)定和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求。《藥品生產(chǎn)許可證》許可范圍在正本應(yīng)當載明劑型，在副本應(yīng)當載明車間和生產(chǎn)線。
目前暫未獲取到藥店成功獲取生產(chǎn)資質(zhì)的具體案例分析。但在藥品監(jiān)管領(lǐng)域，有許多藥品安全專項整治的典型案例，如：
寧波高新區(qū)聚善傅氏健 息咨詢館通過微信群銷售未取得藥品批準證明文件的藥品。
廣州市君悅大藥房連鎖有限相關(guān)案例。
與藥店生產(chǎn)資質(zhì)相關(guān)的法規(guī)政策主要包括：
《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》：為加強藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范藥品生產(chǎn)活動，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律、行政法規(guī)制定。
現(xiàn)行藥品監(jiān)管法律政策匯編（共263件）：涵蓋了藥品監(jiān)管的多個方面，包括法律、行政法規(guī)、規(guī)章文件等。
國家藥監(jiān)局關(guān)于實施新修訂《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項的公告：對新申請藥品生產(chǎn)許可、已受理但尚未批準的藥品生產(chǎn)許可申請等事項進行了規(guī)定。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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