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2024-09-30 09:50:57
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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隱形眼鏡及護(hù)理液辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的流程與常規(guī)產(chǎn)品經(jīng)營許可證的辦理流程完全一致，包括以下環(huán)節(jié)：
前期準(zhǔn)備：需要明確經(jīng)營的隱形眼鏡及護(hù)理液的種類、范圍等，同時(shí)準(zhǔn)備好相關(guān)的人員、場地等資源。
現(xiàn)場布置：按照相關(guān)規(guī)定布置經(jīng)營場所，確保符合醫(yī)療器械經(jīng)營的要求，包括衛(wèi)生條件、存儲設(shè)施等。
資料申報(bào)：向相關(guān)部門提交申請資料，如營業(yè)執(zhí)照副本、法人身份證復(fù)印件、質(zhì)量管理人員的相關(guān)證書等。
現(xiàn)場檢查：相關(guān)部門會對經(jīng)營場所進(jìn)行現(xiàn)場檢查，核實(shí)是否符合規(guī)定的條件。
取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：如果通過審核和檢查，將獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。
需要注意的是，不同地區(qū)的具體流程可能會有所差異，辦理時(shí)應(yīng)根據(jù)當(dāng)?shù)氐膶?shí)際要求進(jìn)行操作。
辦理隱形眼鏡及護(hù)理液的三類醫(yī)療器械許可證，通常需要準(zhǔn)備以下材料：
法人政務(wù)服務(wù)網(wǎng)賬號和密碼。
公司的營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。
法人身份證復(fù)印件及畢業(yè)證復(fù)印件。
公司負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件及畢業(yè)證復(fù)印件（法人跟負(fù)責(zé)人可以是同一人）。
質(zhì)量管理人員1人：身份證、畢業(yè)證（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、計(jì)算機(jī)專業(yè)的大專以上學(xué)歷）、資格證（經(jīng)國家認(rèn)可的第三方機(jī)構(gòu)或所授權(quán)經(jīng)營的生產(chǎn)廠家驗(yàn)配技術(shù)培訓(xùn)的）復(fù)印件。
售后人員1人：身份證、畢業(yè)證（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、計(jì)算機(jī)專業(yè)的大專以上學(xué)歷）、資格證（經(jīng)國家認(rèn)可的第三方機(jī)構(gòu)或所授權(quán)經(jīng)營的生產(chǎn)廠家驗(yàn)配技術(shù)培訓(xùn)的）復(fù)印件；配鏡師證復(fù)印件。
場地面積要求與經(jīng)營活動(dòng)相適宜，法規(guī)無強(qiáng)制數(shù)據(jù)要求；但建議100方左右為宜，辦公60平米，倉庫40平米。
產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書。
其他相關(guān)法律法規(guī)要求。
不同地區(qū)可能會有細(xì)微差別，具體以當(dāng)?shù)匾鬄闇?zhǔn)。
經(jīng)營隱形眼鏡及護(hù)理液需要滿足以下條件：
具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。
具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所。例如，場地面積建議在100平方米左右，其中辦公60平米，倉庫40平米。
具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房。
具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。
具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。
從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。
需要注意的是，按照衛(wèi)生部的規(guī)定，角膜塑形鏡應(yīng)在二級（含二級）以上并具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行驗(yàn)配。
以下是與隱形眼鏡資質(zhì)辦理相關(guān)的一些政策法規(guī)：
《眼鏡制配計(jì)量監(jiān)督管理辦法》：為加強(qiáng)對眼鏡制配的計(jì)量監(jiān)督管理，規(guī)范眼鏡制配的計(jì)量行為，保護(hù)消費(fèi)者的身體健康和人身安全而制定。
《食品藥品監(jiān)管局對彩色平光隱形眼鏡監(jiān)管提出要求》：明確裝飾性彩色平光隱形眼鏡的注冊申請將按照第三類醫(yī)療器械受理，其生產(chǎn)許可、經(jīng)營許可、質(zhì)量管理體系檢查和日常監(jiān)管等工作，按照角膜接觸鏡的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定進(jìn)行。
《高平市市場監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范隱形眼鏡及護(hù)理液的相關(guān)通知》：對隱形眼鏡及護(hù)理液的經(jīng)營行為進(jìn)行規(guī)范，明確其屬于第三類醫(yī)療器械，經(jīng)營者需遵守相關(guān)規(guī)定。
在辦理隱形眼鏡資質(zhì)時(shí)，需要注意以下事項(xiàng)：
基本要求：營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍包含III類醫(yī)療器械銷售（批發(fā)和零售）范圍）、房租合同、產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件。
消費(fèi)者在購買隱形眼鏡（美瞳）前應(yīng)到正規(guī)的眼科醫(yī)院或醫(yī)療機(jī)構(gòu)做健康狀況檢查及眼視力評價(jià)，根據(jù)眼科醫(yī)生的建議，選擇合適的隱形眼鏡，并遵循正確的使用和護(hù)理方法。
了解隱形眼鏡使用的禁忌癥，如眼前段炎癥或感染、進(jìn)行性翼狀胬肉、慢性過敏性眼病等多種情況不適合使用。
尤其要注意：眼鏡店不一定能賣隱形眼鏡。因框架眼鏡不按醫(yī)療器械管理，隱形眼鏡及其護(hù)理產(chǎn)品是按醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品，眼鏡店只有取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》后，才能銷售隱形眼鏡及其護(hù)理產(chǎn)品。
辦理過程中要嚴(yán)格遵守相關(guān)規(guī)定，確保合法合規(guī)經(jīng)營。
以下是一些隱形眼鏡資質(zhì)辦理相關(guān)的案例：
案例回顧：眼鏡店剛開張，市監(jiān)局執(zhí)法人員檢查發(fā)現(xiàn)，眼鏡店沒有取得經(jīng)營許可證，沒收違法經(jīng)營的醫(yī)療器械及違法所得，并罰款5萬元，眼鏡店老板不服，提起訴訟，法院的判了。
北票市某眼鏡店未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械隱形眼鏡的銷售，被執(zhí)法人員查處。
這些案例提醒經(jīng)營者，必須依法取得相關(guān)資質(zhì)才能開展隱形眼鏡的經(jīng)營活動(dòng)。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細(xì)情況，1對1解決您的實(shí)際問題。
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