全部服務
好順佳集團
2024-09-30 09:47:42
462
各類資質· 許可證· 備案辦理
無資質、有風險、早辦理、早安心，企業資質就是一把保護傘。好順佳十年資質許可辦理經驗，辦理不成功不收費！ 點擊咨詢
藥品的批準涉及多個環節和部門，流程較為復雜。
由企業或者企業的上級部門向所在省、自治區、直轄市的藥品生產經營主管部門申報，經審查同意后，送同級衛生行政部門。這一步驟是藥品進入審批流程的起始點，企業需要按照規定準備相關的申報材料，這些材料應包含藥品的研發數據、生產工藝、質量控制標準等多方面的信息，以確保藥品的安全性、有效性和質量可控性。例如，對于新藥研發企業，需要提供從藥物發現、臨床前研究（包括藥理、毒理等研究）到臨床試驗各階段的數據資料等。
然后，所在省、自治區、直轄市衛生行政部門會對申報材料進行審核。在審核過程中，會依據相關的法律法規、技術標準等進行嚴格審查。如果材料不齊全或者不符合要求，可能會要求企業補充或修改材料。審核的時間也有規定，藥品生產經營主管部門和衛生行政部門應當在各自收到全部申報材料后的三十日內，作出是否同意或者批準的決定。
對于從事疫苗生產活動的企業，除了滿足一般藥品的申報要求外，還應當具備一些特殊條件，如具備適度規模和足夠的產能儲備、具有保證生物安全的制度和設施設備、符合疾病預防控制需要等。
新修訂《藥品管理法》實施之日起，批準上市的藥品發給藥品注冊證書及附件，不再發給新藥證書。并且，藥品注冊申請受理、審評和審批的有關工作程序，在新《藥品注冊管理辦法》及其相關文件尚未作調整的，按照現行規定執行。在整個流程中，還涉及到如中國食品藥品檢定研究院、國家藥典委員會、國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心、國家藥品監督管理局藥品評價中心等專業機構的參與，它們在藥品的檢測、標準制定、核查和評價等方面發揮著重要作用。例如，藥品審評中心等專業技術機構，應當根據科學進展、行業發展實際和藥品監督管理工作需要制定技術指導原則和程序，并向社會公布，這些技術指導原則和程序也是藥品審批過程中的重要依據。
藥品注冊標準應當符合《中華人民共和國藥典》通用技術要求，不得低于《中華人民共和國藥典》的規定。《中華人民共和國藥典》是藥品研發、生產、經營、使用和監督管理等均需遵循的法定依據，它規定了藥品的質量標準、檢驗方法等多方面的技術要求。如果申報注冊品種的檢測項目或者指標不適用《中華人民共和國藥典》的，申請人應當提供充分的支持性數據。這意味著企業不能簡單地偏離藥典標準，必須有足夠的科學依據來證明其藥品的質量特性。
生產企業自身條件
從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門批準，依法取得藥品生產許可證，嚴格遵守藥品生產質量管理規范（GMP），確保生產過程持續符合法定要求。藥品上市許可持有人應當建立藥品質量保證體系，履行藥品上市放行責任，對其取得藥品注冊證書的藥品質量負責。例如，對于中藥飲片生產企業，應當履行藥品上市許可持有人的相關義務，確保中藥飲片生產過程持續符合法定要求；原料藥生產企業應當按照核準的生產工藝組織生產，嚴格遵守藥品生產質量管理規范，確保生產過程持續符合法定要求。
從事制劑、原料藥、中藥飲片生產活動的申請人，應當按照相關辦法和國家藥品監督管理局規定的申報資料要求，向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請。委托他人生產制劑的藥品上市許可持有人，應當具備一定條件，如與符合條件的藥品生產企業簽訂委托協議和質量協議，將相關協議和實際生產場地申請資料合并提交至藥品上市許可持有人所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門，按照規定申請辦理藥品生產許可證。
特殊生產活動條件（如疫苗生產）
從事藥品零售活動的，應當具備以下條件：
人員配備
場所與設施
質量管理
這是衛生行政許可的基本法律依據之一。它規定了行政許可的設定、實施等基本規則，確保衛生行政部門在實施藥品相關的衛生行政許可時遵循公開、公平、公正、便民原則，提高辦事效率，提供優質服務。例如，各級衛生行政部門實施的衛生行政許可應當有法定依據，包括法律、行政法規、國務院決定、地方性法規、省、自治區、直轄市人民政府規章等，不得自行設定衛生行政許可項目，不得實施沒有法定依據的衛生行政許可。
藥品的定義與適用范圍
藥品審批與監管相關規定
許可的實施規范
許可的依據與原則
例如，在國家藥監局公布的多起藥品違法案件典型案例中，涉及無證經營未經批準進口藥品、銷售未取得藥品批準證明文件的藥品、生產銷售假藥等行為。那么與之相反，成功獲得衛生許可證批準藥的企業必然是嚴格遵守了相關的法律法規，在藥品的研發、生產、經營等環節都達到了法定的標準。
比如，在藥品研發階段，企業按照規定進行了充分的臨床前研究，包括對藥物的藥理、毒理等方面進行深入研究，并且在臨床試驗階段，嚴格按照試驗方案進行操作，確保試驗數據的真實性和可靠性。在生產環節，企業取得了藥品生產許可證，遵守藥品生產質量管理規范（GMP），建立了完善的質量保證體系，從原材料采購到藥品成品出廠的每一個環節都進行嚴格的質量控制。在經營環節，無論是藥品批發還是零售企業，都配備了相應的專業人員，有合適的營業場所和設施，并且建立了有效的質量管理和追溯體系等。這些都是成功獲得衛生許可證批準藥的企業可能具備的特征。
問題表現
解決辦法
問題表現
解決辦法
問題表現
解決辦法
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
< 上一篇：衛生許可證批件辦理費用
下一篇：衛生許可證報稅多少錢啊 >
瀏覽更多不如直接提問99%用戶選擇
您的申請我們已經收到！
專屬顧問會盡快與您聯系，請保持電話暢通！
相關標簽：
