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2024-09-30 09:46:54
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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口罩生產資質根據口罩的類型有所不同。醫用口罩和非醫用口罩在生產資質上存在差異。
醫用口罩屬于醫療器械，生產此類口罩需要取得相應的醫療器械產品注冊證書和生產許可證。例如，醫用防護口罩、醫用外科口罩和一次性使用醫用口罩等，其生產經營需要依法取得特許醫療器械生產資質，經營者應進行第二類醫療器械經營備案。
非醫用口罩中的 KN95/N95 及以上顆粒物防護口罩屬于特種勞動防護用品，執行標準為 GB 2626—2006。生產此類口罩需要向省級技術監督局申請“工業品生產許可證”，并向國家安全生產監督管理總局申請“特種勞動防護用品安全標志”認證（“LA”認證）。而普通的非醫用口罩，如日常防護口罩，相對簡單，不用辦理任何許可證照，將產品向有資質的第三方檢測機構按照相應標準送檢，取得合格的檢測報告，即可上市銷售。
口罩生產資質的審批流程因口罩類型而異。
對于作為醫療器械管理的口罩，如醫用防護口罩、一次性普通醫用口罩、醫用外科口罩，生產此類產品，需要向省級食品藥品監督管理局器械處申請辦理“醫療器械產品注冊證”、“醫療器械生產許可證”。目前均需要 10 萬級以上的潔凈車間，并具備微生物試驗能力和相關理化試驗能力。
對于勞保口罩（特種勞動防護用品），需要向省級技術監督局申請“工業品生產許可證”，并向國家安全生產監督管理總局申請“特種勞動防護用品安全標志”認證（“LA”認證）。
對于日常防護口罩，這個相對簡單，不用辦理任何許可證照，將產品向有資質的第三方檢測機構按照相應標準送檢，取得合格的檢測報告，即可上市銷售。
生產口罩的企業所需資質因口罩類型而有所不同。
如果生產醫用口罩，作為二類醫療器械，需要獲得二類醫療器械生產許可證。要申請二類醫療器械生產許可證，需具備以下條件：
有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員。
企業應當具有與所生產的應急備案產品及相關標準的檢驗能力。
同時，還需要辦理營業執照包含醫療器械、《衛生許可證》、《生產許可證》、《產品合格證》、《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械注冊證》等相關資質，尤其是藥品監督管理局頒發的醫療器械注冊證是比較嚴格的。
如果生產非醫用口罩，如普通的日常防護口罩，相對簡單，不用辦理任何許可證照，將產品向有資質的第三方檢測機構按照相應標準送檢，取得合格的檢測報告，即可上市銷售。
中國口罩行業有多種認證標準。主要標準包括：
《醫用防護口罩技術要求》(GB 19083-2010)
《日常防護型口罩技術規范》(GB/T 32610-2016)
《醫用外科口罩》(YY 0469-2011)
《一次性使用醫用口罩》(YY/T 0969-2013)
《呼吸防護-自吸過濾式防顆粒物呼吸器》(GB2626-2019)
不同類型的口罩需要符合相應的標準，以確保其質量和防護效果。
中國對口罩生產資質有嚴格的監管要求。
商務部、海關總署、國家藥品監督管理局聯合發文要求，自 4 月 1 日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業向海關報關時，須提供書面或電子聲明，符合進口國（地區）的質量標準要求。海關憑藥品監督管理部門批準的醫療器械產品注冊證書驗放。
市場監管總局、工業和信息化部、國務院國資委和國家藥監局四部門聯合發文，對深入推進口罩質量監管進行了再部署、再加強，要求各地堅持監管和服務并重，強化生產源頭控制，注重流通領域監督檢查，對制售假冒偽劣口罩等違法行為露頭就打，切實維護消費者權益；加強口罩質量幫扶，發揮品牌引領作用，促進口罩質量提升。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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