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2024-09-29 09:31:36
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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藥品許可證備案是一個嚴格且復雜的過程，涉及多個環節和相關法規要求。其目的是確保藥品的生產、經營等活動合法、安全、有效。
藥品注冊管理：國家藥品監督管理局主管全國藥品注冊管理工作，負責建立藥品注冊管理工作體系和制度，制定藥品注冊管理規范，依法組織藥品注冊審評審批以及相關的監督管理工作。
藥品上市許可程序調整：新注冊管理辦法實施后，不僅進行了事權調整、藥品注冊分類等調整，還進行了藥品上市許可程序調整。
了解法規要求：了解《藥品管理法》、《藥品生產質量管理規范》（GMP）等相關法律法規，熟悉藥品生產的各項要求。
確定生產范圍：根據企業擬生產的藥品類別，確定相應的生產許可范圍。
準備相關資料：包括但不限于企業資質證明、法定代表人身份證明、生產場所證明、技術人員資質證明、質量管理體系文件、生產設備和檢驗儀器清單、生產工藝流程、生產管理規程等。
提交申請：向所在地省級藥品監督管理部門提交申請，包括填寫《藥品生產許可證申請表》和相關資料。
現場檢查：藥品監督管理部門將對申請企業的生產場所、設施設備、人員資質等進行現場檢查，以確保符合GMP要求。
樣品檢驗和標準復核。
藥品生產許可證申請表。
基本情況，包括企業名稱、生產線、擬生產品種、劑型、工藝及生產能力(含儲備產能)。
企業的場地、周邊環境、基礎設施、設備等條件說明以及投資規模等情況說明。
營業執照(申請人不需要提交，監管部門自行查詢)。
組織機構圖(注明各部門的職責及相互關系、部門負責人)。
法定代表人、企業負責人、生產負責人、質量負責人、質量受權人及部門負責人簡歷、學歷、職稱證書和身份證(護照)復印件。
依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表。
周邊環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖。
《藥品注冊管理辦法》：為規范藥品注冊行為，保證藥品的安全、有效和質量可控，根據相關法律、行政法規制定。
《藥品經營和使用質量監督管理辦法》：加強藥品經營和藥品使用質量監督管理，規范相關質量管理活動。
生產企業：從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門批準，依法取得藥品生產許可證A證。
委托他人生產制劑的藥品上市許可持有人：委托生產的，應當委托符合條件的藥品生產企業，同時自身不從事藥品生產，需要進行委托生產的MAH也應當按照《藥品生產監管辦法》規定申請辦理藥品生產許可證B證。
最高人民法院發布藥品安全典型案例：2018年至2020年9月，被告人高某為獲取非法利益，在未取得藥品生產許可證、藥品經營許可證的情況下，在廣東省普寧市南亨里其住所內，用中藥材首烏、甘草、大茴和西藥溴已新、土霉素片、復方甘草片、磷酸氫鈣咀嚼片、醋酸潑尼松、馬來酸氯苯那敏等進行非法生產和銷售。
國家藥監局公布第四批藥品安全專項整治典型案例：藥品安全專項整治行動開展以來，各級藥品監管部門嚴厲打擊醫療器械注冊備案造假行為，本案為成功查處的首起涉及醫療器械代理人的醫療器械注冊資料造假案件。
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