食品藥品經(jīng)營許可證申辦流程

食品藥品經(jīng)營許可證的申辦流程因食品和藥品的不同而有所差異。

食品經(jīng)營許可證申辦流程

• 申請人首先需要確定自己的經(jīng)營主體類型和經(jīng)營項目。

• 準備好相關材料，包括食品經(jīng)營許可申請書、營業(yè)執(zhí)照或者其他主體資格證明文件復印件、與食品經(jīng)營相適應的主要設備設施布局、操作流程等文件、食品安全自查、從業(yè)人員健康管理、進貨查驗記錄、食品安全事故處置等保證食品安全的規(guī)章制度等。

• 向申請人所在地縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門提交申請。

• 食品藥品監(jiān)督管理部門對申請材料進行審查。僅申請預包裝食品銷售（不含冷藏冷凍食品）的，以及食品經(jīng)營許可變更不改變設施和布局的，可以不進行現(xiàn)場核查。否則，需要進行現(xiàn)場核查。

• 審查通過后，食品藥品監(jiān)督管理部門會作出準予經(jīng)營許可的決定，并頒發(fā)食品經(jīng)營許可證。食品經(jīng)營許可證發(fā)證日期為許可決定作出的日期，有效期為5年。

藥品經(jīng)營許可證申辦流程

• 開辦藥品零售企業(yè)，申辦人應當向擬辦企業(yè)所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設置的縣級藥品監(jiān)督管理機構提出申請。

• 受理申請的藥品監(jiān)督管理機構應當自收到申請之日起30個工作日內，依據(jù)國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，結合當?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實際需要進行審查，作出是否同意籌建的決定。

• 申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應當向原審批機構申請驗收。

• 原審批機構應當自收到申請之日起15個工作日內，依據(jù)《藥品管理法》第十五條規(guī)定的開辦條件組織驗收；符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。申辦人憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。

申辦食品藥品經(jīng)營許可證所需材料

食品經(jīng)營許可證申辦材料

• 食品經(jīng)營許可申請書。

• 營業(yè)執(zhí)照或者其他主體資格證明文件復印件。營業(yè)執(zhí)照復印件不須提交；其他主體資格證明文件復印件須提交。

• 與食品經(jīng)營相適應的主要設備設施布局、操作流程等文件。

• 食品安全自查、從業(yè)人員健康管理、進貨查驗記錄、食品安全事故處置等保證食品安全的規(guī)章制度。

• 利用自動售貨設備從事食品銷售的，申請人還應當提交自動售貨設備的產(chǎn)品合格證明、具體放置地點，經(jīng)營者名稱、住所、聯(lián)系方式、食品經(jīng)營許可證的公示方法等材料。

• 申請人委托他人辦理食品經(jīng)營許可申請的，代理人應當提交授權委托書以及代理人的身份證明文件。

藥品經(jīng)營許可證申辦材料

• 工商營業(yè)執(zhí)照正副本原件。

• 地址證明或門樓牌號證明（派出所蓋鮮章原件，一般建議開兩份，因為工商要收一份原件，藥監(jiān)也需要審核原件）。

• 產(chǎn)權證明，分以下幾種情況都可以：

  • 有產(chǎn)權：提供房產(chǎn)證復印件（產(chǎn)權性質；商業(yè)）。

  • 無產(chǎn)權商品房，房產(chǎn)證正在辦理中方式一：提供①商品房買賣合同；②商品房買賣合同摘要；③房屋竣工驗收備案表；④商品房預售許可證；方式二：開具經(jīng)營場所證明（居委會和街道辦蓋章）。

  • 自建房、拆遷房、安置房：開具經(jīng)營場所證明（居委會和街道辦蓋章），自建房提供安全質量檢測報告。（目前藥監(jiān)不再認可自建房等自己開具的任何經(jīng)營場所證明辦理相關證件）

• 租賃協(xié)議（包含：完整的房屋地址（最好是實際地址）、面積），承租方必須為：XXX大藥房，加蓋藥房公章，即：以藥房名義簽訂租房合同。

• 人員構架及資質：同一個人最多只能擔任三個職務，驗收員和養(yǎng)護員不能是同一人。

  • 法人：可以不是執(zhí)業(yè)藥師。

  • 企業(yè)負責人：必須是執(zhí)業(yè)藥師。

  • 質量負責人：必須是執(zhí)業(yè)藥師。

  • 驗收員：醫(yī)藥相關專業(yè)。（新都區(qū)驗收或養(yǎng)護員其中一個，必須是“藥學”專業(yè)大專畢業(yè)）

  • 養(yǎng)護員：醫(yī)藥相關專業(yè)。

  • 中藥學技術服務人員（含配方：必須是中藥執(zhí)業(yè)藥師；不含配方：可以是中藥學專業(yè)畢業(yè)人員）。

注：執(zhí)業(yè)藥師除外的人員需提供資料：個人簡歷、畢業(yè)證原件及復印件、身份證復印件（高新區(qū)需要身份證原件）、醫(yī)藥商品購銷員證原件及復印件，健康證原件及復印件。

• 若是分支機構形式還需要提供：總公司營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營許可證復印件。

• 若是加盟公司形式還需要提：加盟協(xié)議、加盟公司的營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營許可證復印件。

• 平面圖（需標注處方區(qū)、陰涼區(qū)、非處方區(qū)、中藥飲片配方區(qū)及配方區(qū)面積、中藥材柜）。

• 地理位置圖。

• 制度目錄。

• 設施設備目錄。

食品藥品經(jīng)營許可證申辦條件

食品經(jīng)營許可證申辦條件

• 具有與經(jīng)營的食品品種、數(shù)量相適應的食品原料處理和食品加工、銷售、貯存等場所，保持該場所環(huán)境整潔，并與有毒、有害場所以及其他污染源保持規(guī)定的距離。

• 具有與經(jīng)營的食品品種、數(shù)量相適應的經(jīng)營設備或者設施，有相應的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物的設備或者設施。

• 有專職或者兼職的食品安全總監(jiān)、食品安全員等食品安全管理人員和保證食品安全的規(guī)章制度。

• 具有合理的設備布局和工藝流程，防止待加工食品與直接入口食品、原料與成品交叉污染，避免食品接觸有毒物、不潔物。

• 食品安全相關法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件。從事食品經(jīng)營管理的，應當具備與其經(jīng)營規(guī)模相適應的食品安全管理能力，建立健全食品安全管理制度，并按照規(guī)定配備食品安全管理人員，對其經(jīng)營管理的食品安全負責。

藥品經(jīng)營許可證申辦條件

• 具有保證所經(jīng)營藥品質量的規(guī)章制度。

• 具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員；經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員。質量負責人應有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)驗。經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設立藥品零售企業(yè)的，應當按照《藥品管理法實施條例》第15條的規(guī)定配備業(yè)務人員，有條件的應當配備執(zhí)業(yè)藥師。企業(yè)營業(yè)時間，以上人員應當在崗。

• 企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的。

• 具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內設立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域。

• 具有能夠配備滿足當?shù)叵M者所需藥品的能力，并能保證24小時供應。藥品零售企業(yè)應備有的國家基本藥物品種數(shù)量由各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門結合當?shù)鼐唧w情況確定。國家對經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

申辦食品藥品經(jīng)營許可證的注意事項

食品經(jīng)營許可證申辦注意事項

• 申請食品經(jīng)營許可證應當提交真實、完整的材料，并對材料的真實性負責。

• 申請事項依法不需要取得食品經(jīng)營許可的，應當即時告知申請人不受理。

• 申請事項依法不屬于食品藥品監(jiān)督管理部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請。

• 申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正，由申請人在更正處簽名或者蓋章，注明更正日期。

• 申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容。當場告知的，應當將申請材料退回申請人；在5個工作日內告知的，應當收取申請材料并出具收到申請材料的憑據(jù)。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

• 申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正材料的，應當受理食品經(jīng)營許可申請。

• 縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門對申請人提交的許可申請材料進行審查。需要對申請材料的實質內容進行核實的，應當進行現(xiàn)場核查。僅申請預包裝食品銷售（不含冷藏冷凍食品）的，以及食品經(jīng)營許可變更不改變設施和布局的，可以不進行現(xiàn)場核查。

• 現(xiàn)場核查應當由符合要求的核查人員進行。核查人員不得少于2人。核查人員應當出示有效證件，填寫食品經(jīng)營許可現(xiàn)場核查表，制作現(xiàn)場核查記錄，經(jīng)申請人核對無誤后，由核查人員和申請人在核查表和記錄上簽名或者蓋章。申請人拒絕簽名或者蓋章的，核查人員應當注明情況。食品藥品監(jiān)督管理部門可以委托下級食品藥品監(jiān)督管理部門，對受理的食品經(jīng)營許可申請進行現(xiàn)場核查。核查人員應當自接受現(xiàn)場核查任務之日起10個工作日內，完成對經(jīng)營場所的現(xiàn)場核查。

• 除可以當場作出行政許可決定的外，縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起20個工作日內作出是否準予行政許可的決定。因特殊原因需要延長期限的，經(jīng)本行政機關負責人批準，可以延長10個工作日，并應當將延長期限的理由告知申請人。

• 縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)申請材料審查和現(xiàn)場核查等情況，對符合條件的，作出準予經(jīng)營許可的決定，并自作出決定之日起10個工作日內向申請人頒發(fā)食品經(jīng)營許可證；對不符合條件的，應當及時作出不予許可的書面決定并說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

• 食品經(jīng)營許可證發(fā)證日期為許可決定作出的日期，有效期為5年。

• 縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門認為食品經(jīng)營許可申請涉及公共利益的重大事項，需要聽證的，應當向社會公告并舉行聽證。

• 食品經(jīng)營許可直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門在作出行政許可決定前，應當告知申請人、利害關系人享有要求聽證的權利。

• 申請人、利害關系人在被告知聽證權利之日起5個工作日內提出聽證申請的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當在20個工作日內組織聽證。聽證期限不計算在行政許可審查期限之內。

藥品經(jīng)營許可證申辦注意事項

辦理藥品經(jīng)營許可證是藥品經(jīng)營企業(yè)合法經(jīng)營的必要條件，也是國家對藥品流通環(huán)節(jié)進行監(jiān)管的重要手段。企業(yè)應嚴格按照法律法規(guī)的要求進行申請和經(jīng)營活動，以確保公眾用藥的安全和有效。

食品藥品經(jīng)營許可證申辦的相關政策法規(guī)

食品經(jīng)營許可證相關政策法規(guī)

• 《食品經(jīng)營許可和備案管理辦法》（2023年6月15日國家市場監(jiān)督管理總局令第78號公布 自2023年12月1日起施行）。

• 《食品經(jīng)營許可管理辦法》（2015年8月31日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第17號公布 自2015年10月1日起施行）。

藥品經(jīng)營許可證相關政策法規(guī)

• 《藥品管理法》。

• 《藥品管理法實施條例》。

• 《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》。