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2024-09-29 09:28:26
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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生產(chǎn)資質(zhì)主要是指口罩生產(chǎn)企業(yè)具備生產(chǎn)符合相關標準和質(zhì)量要求的口罩的能力和條件，包括生產(chǎn)場地、設備、技術人員、質(zhì)量控制等方面的要求。例如，生產(chǎn)醫(yī)用口罩需要向省級、直轄市、自治區(qū)等食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”，且需要 10 萬級以上的潔凈車間。而經(jīng)營資質(zhì)則側重于企業(yè)在銷售口罩過程中所需的條件和許可，如營業(yè)執(zhí)照中經(jīng)營范圍包含口罩銷售、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》等。
在當前的口罩生產(chǎn)查處打擊犯罪中，企業(yè)違背《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《行政許可法》和各相關法律規(guī)定，“未經(jīng)許可經(jīng)營法律、行政法規(guī)規(guī)定的專營、專賣物品或者其他限制買賣的物品的”，即涉嫌《刑法》第二百二十五條規(guī)定的非法經(jīng)營罪。
要申請口罩經(jīng)營資質(zhì)，需具備以下條件和遵循相應流程：
條件：
法定代表人（企業(yè)負責人）、質(zhì)量負責人身份證明、學歷或者職稱相關材料復印件。
企業(yè)組織機構與部門設置。
醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式。
經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權文件或者租賃協(xié)議復印件。
主要經(jīng)營設施、設備目錄。
經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。
信息管理系統(tǒng)基本情況。
營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍有相關經(jīng)營內(nèi)容）。
流程：
目前暫無明確的統(tǒng)一流程說明，但通常需要向相關部門提交申請，并接受審核和審批。
口罩生產(chǎn)資質(zhì)的相關規(guī)定如下：
用于防疫的醫(yī)用口罩屬于國家二類醫(yī)療器械。生產(chǎn)此類口罩，需要向省級、直轄市、自治區(qū)等食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”，且需要 10 萬級以上的潔凈車間。
生產(chǎn)個人防護或者工業(yè)用非醫(yī)療器械管理的普通口罩，有進出口權的企業(yè)，可自行直接出口。
有許多因無經(jīng)營資質(zhì)而被嚴查的案例。例如，廣東藥品監(jiān)管系統(tǒng)查處了一批無資質(zhì)生產(chǎn)醫(yī)用口罩、防護服的典型案例，制假、售假者被嚴肅處理。2020 年，全省藥品監(jiān)管系統(tǒng)共立案查處藥械化違法案件 7861 宗，同比增長 %；貨值 50 萬元以上重大案件 35 宗，同比增長 %；案件數(shù)量和重大案件數(shù)量均位列全國第一。全省案件涉案貨值 億元，同比增長 %；罰沒款 億元；吊銷許可證 21 張，同比增長 %；移送公安機關案件 110 宗。主要的違法類型有銷售劣藥，從非法渠道購進藥品；未經(jīng)許可經(jīng)營第二、三類醫(yī)療器械，生產(chǎn)銷售未經(jīng)注冊、過期失效醫(yī)療器械；銷售未經(jīng)檢驗或批準的進口化妝品，銷售無合法的化妝品，生產(chǎn)銷售假冒偽劣、非法添加化妝品。某醫(yī)藥公司在未取得醫(yī)用口罩生產(chǎn)資質(zhì)以及設備的情況下，違規(guī)生產(chǎn)、銷售醫(yī)用外科口罩，被罰款 387 萬余元。這些案例表明，無經(jīng)營資質(zhì)從事口罩生產(chǎn)和銷售會面臨嚴重的法律后果，不僅會受到行政處罰，如罰款、吊銷許可證等，情節(jié)嚴重的還可能涉嫌刑事犯罪。
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