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2024-09-28 15:26:21
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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新修訂的《藥品生產監督管理辦法》對藥品生產許可證的核發條件、辦理程序時限、現場檢查要求等環節進行了規定。
取得生產許可證的條件：從事藥品生產，應當具備機構人員、設施設備、質量管理、檢驗儀器設備、質量保證規章制度等5方面條件。對疫苗生產企業還有特殊規定。
許可程序和時限要求：從事制劑、原料藥、中藥飲片生產活動的申請人，新申請藥品生產許可，應當按照新辦法有關規定辦理。已受理但尚未批準的藥品生產許可申請，在新辦法施行后，應當按照新辦法有關規定進行辦理。生產許可現場檢查驗收標準應當符合《中華人民共和國藥品管理法》及實施條例有關規定和藥品生產質量管理規范相關要求。《藥品生產許可證》許可范圍在正本應當載明劑型，在副本應當載明車間和生產線。
新政策的出臺對藥品生產行業產生了多方面的影響。
強化了藥品生產環節的監管：明確了監管事權劃分，細化了藥品監管部門在藥品生產環節的監管職責，確保監管工作落到實處。
推動了藥品上市許可持有人制度的全面落實：明確了持有人的全生命周期管理責任，包括部分藥品自行和委托生產均需獲得藥品生產許可證、全流程質量控制、藥品年度報告和短缺藥品報告等方面的要求。
促進了藥品生產質量管理水平的提升：要求企業嚴格遵守藥品生產質量管理規范等技術要求，按照國家藥品標準、經藥品監管部門核準的藥品注冊標準和生產工藝進行生產，保證生產全過程持續符合法定要求。
《藥品生產監督管理辦法》
落實新修訂《藥品管理法》要求：全面規范生產許可管理，明確藥品生產的基本條件，規定申報資料提交、許可受理、審查發證程序和要求，規范許可證管理要求。全面加強生產管理，要求從事藥品生產活動遵守相關規范和標準，保證生產全過程持續符合法定要求。全面加強監督檢查，按照屬地監管原則，明確省級藥品監管部門的監管職責。
明確藥品生產監管機構的職責和分工：國家藥監局主管全國藥品生產監督管理工作，對省級藥品監管部門的工作進行監督和指導。國家藥監局核查中心組織制定藥品檢查技術規范和文件，承擔境外檢查以及組織疫苗巡查等，分析評估檢查發現風險、做出檢查并提出處置建議，負責各省級藥品檢查機構質量管理體系的指導和評估。國家藥監局信息中心負責藥品追溯協同服務平臺、藥品安全信用檔案建設和管理，對藥品生產場地進行統一編碼。
新政策在多個方面與舊政策有所不同。
體例和框架內容的變化：新政策字數從7章60條變為6章81條，在章節體例內容上也有變更。
明確藥品生產監管機構的職責和分工：在堅持屬地監管原則的基礎上，細化了藥監部門在藥品生產環節的監管事權。
修訂亮點全面落實了藥品上市許可持有人制度，明確了持有人的全生命周期管理責任，包括部分藥品自行和委托生產均需獲得藥品生產許可證、全流程質量控制、藥品年度報告和短缺藥品報告、新增持有人跨境委托生產特殊規定等方面。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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