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2024-09-28 15:22:16
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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醫用口罩生產廠家資質要求較為嚴格。根據相關規定，用于防疫的醫用口罩屬于國家二類醫療器械。生產此類口罩，需要向省級、直轄市、自治區等食品藥品監督管理局器械處申請辦理“醫療器械產品注冊證”、“醫療器械生產許可證”，且需要10萬級以上的潔凈車間。
不同類型的口罩，其生產標準及監管要求有所不同。例如，KN95/N95及以上顆粒物防護口罩屬于非醫用口罩，系特種勞動防護用品。生產非醫用口罩，國務院已取消了特種勞動防護用品的工業產品生產許可證管理，因此，企業生產非醫用口罩不再需要申請工業產品生產許可證（QS認證），且不受醫療器械監督管理體系的監督和管理。但生產企業不能忽略產品質量安全保障義務，應當嚴格執行國家標準進行生產。
中國口罩行業有5種主要標準，包括《醫用防護口罩技術要求》(GB 19083-2010)、《日常防護型口罩技術規范》(GB/T 32610-2016)、《醫用外科口罩》(YY 0469-2011)、《一次性使用醫用口罩》(YY/T 0969-2013)、《呼吸防護-自吸過濾式防顆粒物呼吸器》。
生產醫用口罩的廠家，需要向省級、直轄市、自治區等食品藥品監督管理局器械處申請辦理“醫療器械產品注冊證”、“醫療器械生產許可證”。在申請過程中，需要滿足一系列的條件和要求，包括具備10萬級以上的潔凈車間等。
對于出口口罩，商務部會同有關部門發布公告，4月1日起執行醫療物資出口新規。出口的相關醫療物資必須取得國家藥品監管部門的相關資質，符合進口國(地區)質量標準要求。同時，也希望外國采購商選擇符合上述質量要求的產品供應商。目前，包括阿里巴巴和MIC在內的跨境電商平臺將暫停上傳中國醫療用品，直到供應商提交醫用產品的相關資質或經營許可，這些產品才能重新上線。
在疫情期間，中國的口罩生產鏈條逐步捋順，口罩生產大省均在緊急恢復口罩的生產。據國家發改委公布的數據，2月11日，全國口罩生產企業復工率超過76%，產能利用率達到94%，而醫用N95口罩的產能利用率高達128%，口罩產量較春節階段實現大幅增長。
4018家。其中，浙江省內有口罩生產企業889家，占全國企業數量的比例超過20%；山東省口罩生產企業數量為588家，在全國排在第二位；江蘇省企業數量為436家，排名第三。從地區分布來看，其中浙江、江蘇和山東三個東部沿海城市的企業數量占到全國總數量的47%。
在全國4000多在業存續的口罩生產企業中，具有醫用口罩生產許可證的口罩生產企業僅有353家，主要分布在河南、江西、湖北、江蘇和廣東等地區。
國內的醫療器械分為I、II、III類，口罩、防護服等醫療防護類用品在國內屬于二類醫療器械。生產此類用品的企業，需要進行醫療器械生產企業許可，產品也需要一對一進行醫療器械注冊，注冊后會獲得一個注冊號。一個合規的口罩需要有兩個證：一是口罩本身有一個專屬的注冊號，二是其生產商也需要獲得生產許可證。
中國口罩行業有多種標準，如《醫用防護口罩技術要求》(GB 19083-2010)、《日常防護型口罩技術規范》(GB/T 32610-2016)、《醫用外科口罩》(YY 0469-2011)、《一次性使用醫用口罩》(YY/T 0969-2013)、《呼吸防護-自吸過濾式防顆粒物呼吸器》等。個人防護口罩的歐洲標準是EN149及EN143，防護口罩需要滿足歐盟個人防護設備指令（PPE）的要求，審核企業質量管理體系和CE技術文檔，審核通過后可獲得PPE法規的CE證書。
國內生產的口罩，可以通過國家及各省市藥品監督管理局官網，輸入包裝上的注冊證編號進行查詢。
國家藥品監督管理局主辦了相關查詢網站，如對基礎數據信息有疑問，可點擊“常見問題”進行查閱，“數據反饋”按鈕在線反饋。
還可以通過查詢醫用口罩生產企業及產品備案情況來了解資質。例如，在網上購買的醫用外科口罩或一次性使用醫用口罩，一般都會有醫療器械注冊證編號及生產許可證編號等信息，通過這些信息可以查到醫用口罩在國家網站的備案信息。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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