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2024-09-27 09:35:13
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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辦理防護服生產企業許可證一般需要以下流程：
現場準備：準備各種必備條件，包括生產條件、生產設備、檢測設備等。
成功生產樣品：在當地相關部門的指導下，成功生產出符合要求的防護服樣品。
注冊檢驗：通過浙江省公共檢驗檢測“浙里檢”平臺，足不出戶完成樣品送樣檢測，可以選擇浙江省輕工產品檢驗院或者浙江省醫療器械檢驗研究院。
申請材料提交：
申請表（包含授權委托書、資料真實性聲明）——浙江省第二類醫療器械。
營業執照（+機構代碼）復印件。
產品檢驗合格報告（相關關鍵性指標）。
綜述資料。
說明書和標簽樣稿。
產品注冊技術審評。
體系考核兼生產許可驗收。
發證：《醫療器械注冊證》《醫療器械生產許可證》。
需要注意的是，、復查和補正材料。申報時具體參考《應急防護類醫療器械產品申請指南》。
辦理防護服生產企業許可證通常需要準備以下材料：
申請表：包含授權委托書、資料真實性聲明等。
營業執照（+機構代碼）復印件。
產品檢驗合格報告（相關關鍵性指標）。
綜述資料：概述描述申報產品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據；產品描述描述產品工作原理、作用機理、結構組成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及區別于其他同類產品的特征等內容；必要時提供圖示說明。
說明書和標簽樣稿。
安全有效清單：對照《醫療器械安全有效基本要求清單》逐條說明是否符合相關要求，不適用的要說明理由。
新開辦醫用口罩、防護服產品注冊申報資料指南中提到：醫用口罩、防護服產品注冊申報資料指南序號項目主要內容1申請表2證明文件境內申請人應提交企業營業執照復印件3安全有效清單對照《醫療器械安全有效基本要求清單》逐條說明是否符合相關要求，不適用的要說明理由。4綜述資料⑴概述描述申報產品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據。⑵產品描述描述產品工作原理、作用機理、結構組成(含配合使用的附件)、主要原材料，以及區別于其他同類產品的特征等內容；必要時提供圖示說明。
辦理防護服生產企業許可證需要滿足以下條件：
對于醫用防護服生產企業新增生產場地的，所在地省級藥品監管部門按照《醫療器械注冊管理辦法》第四十九條和《醫療器械生產監督管理辦法》第十五條的規定，快速辦理。
對于生產出口符合美國、歐盟、日本等國家（地區）相關標準的防護服企業和有一定生產能力的工業防護服生產企業，通過完善生產條件，健全生產質量管理體系，其產品能夠符合《醫用一次性防護服技術要求》（GB19082-2009），所在地省級藥品監管部門按照《醫療器械注冊管理辦法》第五章和《醫療器械生產監督管理辦法》第八條的規定，加快辦理產品注冊和生產許可。
國家藥監局明確要求各省級藥品監管部門優化醫用防護服產品注冊和生產許可程序。各地在辦理醫用防護服注冊申請時，可參照《關于印發醫療器械應急審批程序的通知》（國食藥監械〔2009〕565 號）開展應急審批。對符合條件的，同步發放產品注冊證和生產許可證。國家藥監局要求各省級藥品監管部門派員深入企業加強指導，幫助企業盡快達到相關要求，同時切實加強產品質量安全監管，監督企業持續符合法規標準要求。
辦理防護服生產企業許可證的相關政策法規主要包括：
辦理醫用防護服生產許可時，生產許可現場檢查可與注冊現場核查合并進行，根據醫療器械生產質量管理規范相關要求檢查，重點關注人員和設施管理、生產過程控制、成品檢驗和出廠放行等環節。 對符合條件的，同步發放產品注冊證和生產許可證。 產品注冊證和生產許可證有效期原則上均不超過一年。
各省級藥品監管部門應當根據當地企業的實際情況，派員深入企業加強指導，幫助企業盡快達到相關要求。 同時，要切實加強產品質量安全監管，監督企業持續符合法規標準要求。
以上措施屬于此次疫情防控期間的臨時應急措施，疫情結束后自行解除。
在辦理防護服生產企業許可證時，需要注意以下事項：
各省級藥品監管部門應當根據當地企業的實際情況，派員深入企業加強指導，幫助企業盡快達到相關要求。
要切實加強產品質量安全監管，監督企業持續符合法規標準要求。
以上措施屬于此次疫情防控期間的臨時應急措施，疫情結束后自行解除。
國家藥監局綜合司關于加快醫用防護服注冊審批和生產許可事項通知中明確了相關要求。
以下是一些成功辦理防護服生產企業許可證的案例：
Cabbeen 卡賓：2 月 6 日，試產第一件防護服；2 月 11 日，取得醫療器械生產許可證（臨時）和醫療器械注冊證（臨時）；2 月 14 日，突破日產 5000 件防護服大關；2 月 21 日，1500 平方米的 10 萬級潔凈車間投入使用； 2 月 23 日，不到 20 天的時間，卡賓服飾（中國）有限公司從無到有，實現日產防護服上萬件，醫用防護服已占泉州地區總產量的 70%以上。
湖南永霏特種防護用品有限公司：2 月 3 日，省市場監督管理局局長向曙光、省藥品監督管理局黨組書記梁毅恒，為湖南永霏特種防護用品有限公司現場頒發醫療器械生產許可證，
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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