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2024-09-27 09:34:33
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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藥品生產許可證的申請需要滿足一系列條件。要有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人，法定代表人、企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人及其他相關人員符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規定的條件。要有與藥品生產相適應的廠房、設施、設備和衛生環境。要有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員，以及能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的必要的儀器設備。要有保證藥品質量的規章制度，并符合藥品生產質量管理規范要求。
申請藥品生產許可證時，需要提交藥品生產許可證申請表、基本情況說明（包括企業名稱、生產線、擬生產品種、劑型、工藝及生產能力等）、企業的場地、周邊環境、基礎設施、設備等條件說明以及投資規模等情況說明、營業執照（申請人不需要提交，監管部門自行查詢）、組織機構圖等材料。
醫療器械生產許可證的辦理流程如下：
企業想要開辦第二類、第三類醫療器械生產相關活動，應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門申請生產許可，第一類醫療器械生產企業需要辦理備案。
辦理所需材料包括：《醫療器械生產企業開辦申請表》（原件）（包含委托書及被委托人身份證復印件，以及申請材料真實性的保證聲明）、營業執照復印件、申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求復印件、法定代表人、企業負責人身份證明復印件、企業負責人任命文件的復印件、生產、質量和技術部門負責人的身份、學歷、職稱證明復印件和工作簡歷（復印件）、擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介、生產場地的證明文件、主要生產設備和檢驗儀器清單、質量手冊和程序文件、工藝流程圖、生產企業自查表、其他證明資料（依據各地藥監局的具體規定準備）。
開辦第一類醫療器械生產許可證的企業，應當具備與所生產產品相適應的生產條件，并應當在領取營業執照后30日內，填寫第一類醫療器械生產企業登記表，并向所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門書面告知。
開辦第二類、第三類醫療器械生產許可證的企業，應當滿足以下要求：
企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，并掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定。質量負責人不得同時兼任生產負責人。
企業內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數的比例應當與所生產產品的要求相適應。
企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境。企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家標準、行業標準和國家有關規定。
企業應當設立質量檢驗機構，并具備與所生產品種和生產規模相適應的質量檢驗能力。
企業應當保存與醫療器械生產和經營有關的法律、法規、規章和有關技術標準。
對于藥品生產許可證的監管，明確要求從事藥品生產活動，應當遵守藥品生產質量管理規范等技術要求，按照國家藥品標準、經藥品監管部門核準的藥品注冊標準和生產工藝進行生產，保證生產全過程持續符合法定要求。按照屬地監管原則，省級藥品監管部門負責對本行政區域內的藥品上市許可持有人，制劑、化學原料藥、中藥飲片生產企業的監管。對原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等供應商、生產企業開展日常監督檢查，必要時開展延伸檢查。建立藥品安全信用檔案，依法向社會公布并及時更新，可以按照國家規定實施聯合懲戒。
對于醫療器械生產許可證的監管，新申請從事醫療器械生產、經營活動的，分別按照《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械經營監督管理辦法》有關規定辦理許可或者備案。藥品監督管理部門已受理但尚未批準的醫療器械生產、經營許可申請，在《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械經營監督管理辦法》實施后，對符合條件的，分別按照規定的時限辦理并發放醫療器械生產、經營許可證?，F有有效期內的醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證繼續有效?！夺t療器械生產監督管理辦法》《醫療器械經營監督管理辦法》實施后，醫療器械生產許可證及醫療器械經營許可證，需要變更、延續、補發的，應當分別按照有關規定辦理。變更、補發的許可證件，有效期限不變?，F有第一類醫療器械生產備案憑證、第二類醫療器械經營備案憑證繼續有效。《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械經營監督管理辦法》實施后，對于第一類醫療器械生產備案憑證，以及除免于經營備案以外的第二類醫療器械經營備案憑證，需要變更或者補發的，應當分別按照有關要求辦理，備案編號不變。各級藥品監督管理部門依法公開醫療器械生產、經營許可備案信息，方便公眾查詢，并及時上傳到國家藥監局數據共享平臺，實現全國藥品監管系統數據共享。各級藥品監督管理部門應當按照國家電子證照工作要求及相關標準，積極推進醫療器械生產經營許可電子證照發放及應用。
藥品生產許可證的有效期為5年。醫療器械生產許可證有效期為五年，在有效期屆滿前6個月需提出延續申請。
在藥品專項整治中，27張藥品、醫療器械生產企業許可證被依法吊銷，157張藥品GMP證書被依法收回，370多家藥品、醫療器械生產企業被責令停產整頓。
2022年10月，濟寧市市場監督管理局依據《藥品管理法》第一百一十六條、第一百一十八條等規定，對某店處以吊銷《藥品經營許可證》的行政處罰，對該店負責人處以終身禁止從事藥品生產經營活動的行政處罰。
補充信息：藥品生產許可證的相關法規
《藥品管理法》第十一條規定，從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，取得藥品生產許可證。無藥品生產許可證的，不得生產藥品。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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