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2024-09-27 09:34:21
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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細胞生產企業資質是指企業從事細胞治療產品生產所應具備的條件和標準。它涵蓋了多個方面，包括但不限于人員、廠房、設施與設備、物料與產品、生產管理、質量管理等。
人員要求：關鍵崗位人員如生產負責人、質量負責人和質量受權人應具備相關的專業知識和實踐經驗。盡管新版規定適當放寬了對關鍵人員相關資質的要求，但仍需具備一定的能力以確保生產和質量的有效管理。
廠房與設施設備：應符合特定的標準，以保證細胞治療產品生產過程的環境控制、衛生條件和安全性。
物料與產品管理：對原材料、輔料等物料的、質量、檢驗等有嚴格規定，同時要確保產品的質量、穩定性和安全性。
生產管理：包括生產工藝的確定、過程控制、批次和批量的定義等，以保證產品的均一性和質量。
質量管理：涵蓋質量研究、質量控制、留樣等方面，以確保產品符合相關標準和要求。
國內細胞生產企業資質的審批流程較為復雜，主要包括以下步驟：
藥學研究：臨床用細胞樣品的生產全過程應當符合《藥品生產質量管理規范》（GMP）的基本原則和相關要求，包括生產用材料的選擇、分離制備工藝與過程控制、質量研究與質量控制、穩定性研究等方面。
臨床前研究：選擇合適的受試物，進行藥效學、藥代動力學和安全性研究，并遵循GLP要求進行評價。
模擬現場合規性檢查：對企業的生產條件和管理進行檢查，確保符合相關要求。
新藥IND、醫療技術備案：
細胞治療產品IND：藥品注冊申請人向國家藥品監督管理局申請IND，審批后進行臨床試驗。
醫療技術備案：機構將備案材料由省級衛健委行政部門會同藥監局監管部門審核后向國家衛健委與國家藥品監管總局備案，備案通過后進行臨床研究。其中，干細胞臨床研究在干細胞臨床研究備案機構開展。依據《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》開展干細胞臨床研究后，如申請藥品注冊臨床試驗，可將已獲得的臨床研究結果作為技術性申報資料提交并用于藥品評價，但按照該辦法完成的干細胞臨床研究，不得直接進入臨床應用。由醫療機構研發、制備并在醫療機構內開展的體細胞治療臨床研究和轉化應用要依據《體細胞治療臨床研究和轉化應用管理辦法（試行）》開展。
國際上細胞生產企業資質的標準因國家和地區而異。以美國為例，其細胞治療監管體系相對成熟，對細胞治療產品的研發、生產、臨床試驗和上市等環節都有嚴格的規定和要求。
在細胞治療的分類方面，主要分為免疫細胞治療與干細胞治療。
中國的細胞治療監管體系分為醫療技術和產品兩大管理板塊，發展監管大致經過了三個階段，分別是1993年至2015年的監管較為寬松階段、2016年的嚴格調整階段和2017至今的全面規范階段。
以下是一些成功獲得細胞生產企業資質的案例：
復星醫藥：是中國領先的醫療健康產業集團，業務覆蓋醫藥健康全產業鏈，包括藥品制造與研發、醫療服務、醫療器械與醫學診斷、醫藥分銷與零售等。
華夏源集團：是一家以干細胞、免疫細胞為雙核驅動的生命科技公司，業務覆蓋干細胞療法、免疫細胞療法、細胞級生物資源保存等多項現代前沿生物科技產品及服務。2020年，公司已為來自多個國家與地區的眾多人次患者提供標準化細胞制備技術服務，其“SNC生命庫”是全球最大的細胞級生物資源庫之一。
國家藥物監督管理局綜合司發布了《藥品生產質量管理規范-細胞治療產品附錄（征求意見稿）》，對細胞治療產品的定 范圍進行了明確規定。
工業和信息化部等九部門聯合印發《“十四五”醫藥工業發展規劃》，對細胞治療產業的發展提出了指導和規劃。
國家藥監局藥審中心（CDE）發布《溶瘤病毒產品藥學研究與評價技術指導原則（試行）》，規范和指導溶瘤病毒產品的藥學研發、生產和注冊。
2023年10月，國家多個相關部委及地方政府陸續頒布一系列扶持政策，從臨床研究到產業發展，為行業發展新格局營造了良好的環境。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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