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2024-09-27 09:30:50
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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動物基因檢測企業資質受到嚴格的法律法規監管。近年來，隨著基因檢測技術的迅速發展，相關政策法規也在不斷完善和更新。例如，原國家食品藥品監督管理總局辦公廳、原國家衛生和計劃計生育委員會辦公廳于 2014 年 2 月 9 日頒布的《關于加強臨床使用基因測序相關產品和技術管理的通知》（食藥監辦械管〔2014〕25 號），對基因測序相關產品和技術的應用進行了規范。《醫療機構管理條例》等法規也對從事基因檢測的醫療機構提出了要求。
具備動物基因檢測資質的企業需要滿足多方面的要求：
主體資質：
需取得《醫療機構執業許可證》，對于第三方機構，多以醫學檢驗實驗室的類別申請，同時要遵守相關標準和規范。
開展臨床基因擴增檢驗技術的醫療機構，應向省級衛生行政部門提出臨床基因擴增檢驗實驗室設置申請，通過技術審核后辦理登記工作。
開展高通量基因測序技術的醫療機構，應向所在地的省級衛生計生部門申請試點。
規模較大的企業還需獲取《醫療器械生產許可證》及《醫療器械經營許可證》。
人員資質：
醫療機構臨床基因擴增檢驗實驗室人員應經省級以上衛生行政部門指定機構技術培訓合格，取得臨床基因擴增檢驗技術人員上崗證書。
從事婦外周血胎兒游離 DNA 產前篩查與診斷的專業技術人員，應取得執業醫師資格或相應衛生專業技術職稱，符合相關條件并取得《母嬰保健技術考核合格證書》。
從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有 1 人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作 3 年以上工作經歷。
產品資質：基因測序診斷產品應作為醫療器械管理，并按照相關規定申請產品注冊。未獲準注冊的醫療器械產品，不得生產、進口、銷售和使用。
動物基因檢測企業資質的審批流程較為復雜：
企業需要明確自身的檢測項目和技術，確定所需的資質類型。
對于主體資質，如申請《醫療機構執業許可證》，需按照相關規定提交申請材料，包括機構設置規劃、人員資質證明等。
人員資質方面，相關人員需參加省級以上衛生行政部門指定的培訓，并通過考核獲得相應證書。
產品資質審批時，企業需按照《醫療器械監督管理條例》及相關產品注冊的規定，準備詳細的產品技術資料、臨床試驗數據等，提交給相關部門進行審核。
審批過程中，可能會涉及現場檢查和技術評估，以確保企業具備相應的條件和能力。
以下是一些成功獲得動物基因檢測企業資質的案例：
湖南中科基因技術有限公司獲得省市場監督管理局頒發的實驗動物檢驗檢測機構資質認定證書（CMA 資質認定）， CMA 資質認定的實驗動物質量檢測企業。
藥明生物旗下藥明生物蘇州檢測檢驗公司榮獲中國檢驗檢測機構資質認定（CMA）和中國合格評定國家認可委員會（CNAS）認可。
動物基因檢測企業資質的認證機構主要包括中國合格評定國家認可委員會（CNAS）等。例如，北京中科基因技術股份有限公司的部分實驗室通過了 CNAS 認可。同時，省市場監督管理局也負責頒發實驗動物檢驗檢測機構資質認定證書（CMA 資質認定）。
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