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2024-09-27 09:30:10
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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中間體生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)條件較為復(fù)雜，主要包括以下方面：
符合國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策。
有符合生產(chǎn)工藝要求的管理、技術(shù)、操作、檢驗(yàn)等人員。
有固定的生產(chǎn)廠址，新設(shè)立化學(xué)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)或者非化學(xué)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)新增化學(xué)農(nóng)藥生產(chǎn)范圍的，應(yīng)當(dāng)在省級(jí)以上化工園區(qū)內(nèi)建廠；新設(shè)立非化學(xué)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)、家用衛(wèi)生殺蟲(chóng)劑企業(yè)或者化學(xué)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)新增原藥（母藥）生產(chǎn)范圍的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)入地市級(jí)以上化工園區(qū)或者工業(yè)園區(qū)。
有與生產(chǎn)農(nóng)藥相適應(yīng)的自動(dòng)化生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施，有利用產(chǎn)品可追溯電子信息碼從事生產(chǎn)、銷售的設(shè)施。
有專門(mén)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，齊全的質(zhì)量檢驗(yàn)儀器和設(shè)備，完整的質(zhì)量保證體系和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
有完備的管理制度，包括原材料采購(gòu)、工藝設(shè)備、質(zhì)量控制、產(chǎn)品銷售、產(chǎn)品召回、產(chǎn)品儲(chǔ)存與運(yùn)輸、安全生產(chǎn)、職業(yè)衛(wèi)生、環(huán)境保護(hù)、農(nóng)藥廢棄物回收與處置、人員培訓(xùn)、文件與記錄等管理制度。
中間體生產(chǎn)許可證的辦理流程大致如下：
申請(qǐng)人向生產(chǎn)所在地省級(jí)農(nóng)業(yè)部門(mén)提交相關(guān)材料，包括農(nóng)藥生產(chǎn)許可證申請(qǐng)書(shū)、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、法定代表人（負(fù)責(zé)人）身份證明及基本情況、主要管理人員等相關(guān)人員簡(jiǎn)介及資質(zhì)證件復(fù)印件、生產(chǎn)廠址所在區(qū)域的說(shuō)明及生產(chǎn)布局平面圖等一系列文件。
省級(jí)農(nóng)業(yè)部門(mén)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行處理，根據(jù)不同情況作出相應(yīng)決定。如申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)者按照要求提交全部補(bǔ)正材料的，予以受理。
省級(jí)農(nóng)業(yè)部門(mén)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行書(shū)面審查和技術(shù)評(píng)審，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地核查，自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出是否核發(fā)生產(chǎn)許可證的決定。技術(shù)評(píng)審所需時(shí)間不計(jì)算許可期限內(nèi)，不得超過(guò)90日。
與中間體生產(chǎn)許可證相關(guān)的法規(guī)政策眾多，以下為部分重要
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了關(guān)于進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告，明確了原輔包的使用必須符合藥用要求，原輔包登記人負(fù)責(zé)維護(hù)登記平臺(tái)的登記信息，并對(duì)登記資料的真實(shí)性和完整性負(fù)責(zé)等內(nèi)容。
近年來(lái)，如《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（2020年修訂）》《藥品注管理辦法（2020年修訂）》《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案的公告》等，為醫(yī)藥中間體行業(yè)的發(fā)展提供了良好的環(huán)境。
以下是一個(gè)關(guān)于醫(yī)藥中間體生產(chǎn)許可證辦理的討論案例：
一位負(fù)責(zé)醫(yī)藥中間體質(zhì)量管理的人員，因公司發(fā)展需要，面臨中間體生產(chǎn)前證件獲取的問(wèn)題。討論中提到，營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證、危險(xiǎn)化學(xué)品安全生產(chǎn)許可證、排污許可證等是必要的，質(zhì)量方面按客戶要求建立ISO9001體系是基本的。同時(shí)，立項(xiàng)、環(huán)評(píng)、安評(píng)等按政策執(zhí)行。最終得出，質(zhì)量證件的獲取可根據(jù)客戶要求暫緩，等待客戶進(jìn)一步提出需求。
中間體生產(chǎn)許可證的有效期通常為5年。在有效期內(nèi)，企業(yè)生產(chǎn)條件、檢驗(yàn)手段、生產(chǎn)技術(shù)或者工藝發(fā)生變化（包括生產(chǎn)地址遷移、生產(chǎn)線新建或者重大技術(shù)改造）的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)自變化事項(xiàng)發(fā)生后1個(gè)月內(nèi)進(jìn)行處理。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿90日前向省級(jí)農(nóng)業(yè)部門(mén)申請(qǐng)延續(xù)。未在規(guī)定期限內(nèi)提交申請(qǐng)或者不符合農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)條件要求的，不予延續(xù)。
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