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2024-09-26 10:07:54
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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法律地位和獨立性：實驗室應當依法設立或注冊，保證獨立、客觀、公正地從事相關技術工作，并對此承擔相應的法律責任。企業（或社團）性質的實驗室必須具有獨立法人資格，且不得從事與其項目有關的產品開發、推廣、咨詢、生產和經營等活動。
人員要求：實驗室應當擁有與其確立了合法勞動關系，且與所開展工作相適應的專業技術、管理人員。
設施和環境：實驗室應當具有固定的工作和場所，其工作環境應當保證檢測、校準和檢查數據和結果的真實、準確。
設備和標準物質：實驗室應當具有能夠獨立調配使用的固定或可移動的設備及設施，具有溯源性的標準物質。
管理體系：實驗室應當按照規定的規范或準則建立管理體系并有效實施，具備對工作質量進行有效控制的能力。管理體系文件應涵蓋《實驗室資質認定評審準則》中的管理要求和技術要求兩部分。管理要求包括組織、管理體系、文件控制、分包、服務和供應品采購、合同評審、申訴和投訴、糾正措施、預防措施及改進、記錄、內部審核、管理評審等11個要素；技術要求包括人員、設施和環境條件、檢測和校準方法、設備和標準物質、量值溯源、抽樣和樣品處置、結果質量控制、結果報告等8個要素。
檢測能力：實驗室應具備相應的檢測能力，能夠準確、可靠地完成所申請認定的檢測項目。
質量控制：實驗室應建立有效的質量控制措施，確保檢測結果的準確性和可靠性。
申請準備：
實驗室需向省質監局提出申請，申請材料包括實驗室法人代表或負責人聲明、法律地位證明文件和/或主管部門批準設置文件、實驗室資質認定申請書、質量手冊、程序文件目錄、內部管理體系審核報告和管理評審報告（近期的）、典型檢驗報告（方法類似的每類產品需提供2-3份報告，須涵蓋所有申請項目的參數）、參加能力驗證和新增項目比對試驗的證明材料。
申請單位應按照要求準備齊全申請材料，并確保材料的完整性、規范性和正確性。
受理與審查：
受理申請部門負責對申請材料進行審查。不符合基本條件的，出具《實驗室資質認定不予受理通知書》。符合基本條件但材料不齊全或不符合要求的，出具《實驗室資質認定申請材料補正告知書》，告知需要補正的全部內容，并同時出具《實驗室資質認定受理通知書》。
受理部門根據申請單位的申請，制定現場評審計劃，并指定評審組長，選配評審員，組成評審組，并將評審組長及具體評審時間通知申請單位。評審組應由經過省質監局培訓并考核合格的評審員組成，必要時聘請有關專業技術專家參加。申請單位在理由充分的情況下，可以向受理部門提出變更評審組長或評審時間的申請。評審組一般由3-5人組成，現場評審一般需要2-3天時間。
評審形式：評審形式包括首次評審、復查評審、擴項評審、標準變更評審、授權簽字人變更評審、名稱變更評審、組織變化的評審。不同的評審形式適用于不同的認定需求。
技術評審的時限：
文件審查（20個工作日內）。
現場評審（2個月內，包含整改期）。
整改跟蹤驗證（10日內）。
首次與復查評審的現場評審：
評審準備：
評審任務下達與領取：發證機關受理實驗室的計量認證的申請后，10日內評審機構下達《計量認證評審組成員建議/批準名單》，向評審組長遞交相關資料。評審組長對《申請書》進行了解確認，并進行文件評審。文件評審結果的處理包括返回審查意見、通知增補或更改、建議安排現場評審等。下發評審通知，發證機關在文件評審合格后，向實驗室下發“現場評審通知書”，責成評審組對申請人實施現場評審。
編制評審計劃，與被評審實驗室溝通：評審組長接到“現場評審通知書”后，編寫“計量認證現場評審日程計劃表”，并就相關問題與被評審的實驗室進行溝通。
現場評審工作預備會議：評審組長在現場評審前負責召開全體評審組成員參加的預備會，明確評審要求和職責，確定評審日程和現場操作考核項目等。
現場評審過程：
組織召開評審組預備會議。
組織召開首次會議。
考察實驗室。
現場操作考核。
查閱質量和技術記錄。
現場提問及座談考核。
匯總現場評審意見并與實驗室溝通，編制評審報告。
末次會議。
評審后的工作：
整改的跟蹤驗證：現場評審結束后，實驗室應在規定的時間內對現場評審中提出的不符合項完成有效整改，形成書面整改報告報評審組長確認。
評審資料的上報：評審組長及時匯總所有評審資料，并按規定程序向技術評審機構上報評審報告及相關材料。
評審員管理：
實驗室資質認定評審員應經國家認證認可監督管理委員會或者省、自治區、直轄市質量技術監督局考核合格取得評審員證書，并受其指派對實驗室進行資質認定評審。未取得評審員證書的人員，不得從事實驗室資質認定評審工作。
評審員進行評審活動時，應當恪守職業道德，堅持客觀公正、科學嚴謹、實事求是的工作原則。嚴格禁止未依照規定程序或者時限實施評審活動、對同一實驗室既實施咨詢又實施評審、與所評審實驗室有利害關系或者其評審可能對公正性產生影響未進行回避、透露工作中所知悉的國家秘密、商業秘密和技術秘密、收受和謀取當事人的錢財等其他形式的不當利益、出具虛假或者不實的評審等行為。
評審員通過參加國家認監委和省級質量技術監督局組織的定期業務培訓，以提高其評審技術能力和專業知識水平。國家認監委和省級質量技術監督局應當對評審員的評審活動實施定期或者不定期的監督檢查。
法律法規管理：
《實驗室和檢查機構資質認定管理辦法》對實驗室和檢查機構的資質認定進行了規定，包括資質認定的形式、適用范圍、管理部門職責、申請條件、評審程序、證書和標志使用、監督檢查等方面。
《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》對檢驗檢測機構的資質認定進行了規范，包括資質認定的條件、程序、監督管理等內容。
水質監測站的經驗：作為一名水質監測站的檢測人員，每次參與實驗室資質認定評審工作，都能提高自己的技術能力，增強責任感。實驗室在通過資質認定后即具備了開展檢測/校準服務的技術能力，也獲得了地區認可機構的承認，同時，實驗室資質認定對規范檢測行為、提高檢測能力也有著極為重要的作用，使水質監測站的檢測能力和管理水平上了一個新臺階。
綜合經驗：
參與實驗室資質認定申報工作，能深刻認識到其國家法律依據的重要性，國家以法律形式對要求實驗室資質認定工作的客觀公正性。
實驗室資質認定工作雖然繁瑣，但具有必要性，一是只有取得實驗室資質認定證書，才能對外出具檢驗數據，檢驗結果才具有法律效力；二是規范了實驗室管理，使數據更客觀、更公正、更科學。但也存在形式化的內容，如管理評審。單位主要領導和相關領導參加內審員學習并取得內審員證，可能對于內審和管理評審以及整個實驗室管理、資質認定工作都有著巨大的推動作用。資質認定工作是“一把手工程”，只有單位領導足夠重視，資質認定工作才能腳踏實地、落地生根，實驗室質量管理體系才能有效運行，持續發揮規范實驗室管理、提升實驗室能力的作用。
某民營檢測機構在實驗室人數少、經驗少的情況下，通過合理規劃實驗室功能布局、確定檢測項目和儀器設備采購、明確人員崗位分工和責任、制定詳細的資質認定日程計劃表，并嚴格按照計劃執行，最終順利通過了實驗室資質認定的現場評審。在資質認定準備過程中，特別需要關注質量方針和目標、程序文件、人員對體系文件的熟悉程度、文件管理、檢測分包、服務方/供應商管理、客戶要求評審等方面的事項。
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