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從事新冠檢測pcr資質

好順佳集團
2024-09-26 10:02:53
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內容摘要：新冠檢測 PCR 資質的要求新冠檢測 PCR 資質有以下要求：實驗室檢測試劑、耗材和儀器設備質量控制要求：試劑：必須具有國家藥監局...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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新冠檢測 PCR 資質的要求

新冠檢測 PCR 資質有以下要求：

實驗室檢測試劑、耗材和儀器設備質量控制要求：
- 試劑：必須具有國家藥監局的批準文號，用于臨床檢測前應進行性能驗證，每批試劑應采用弱陽性和陰性樣本進行質檢。
- 耗材：為一次性用品，無核酸污染及無 DNase 和 RNase，符合生物安全要求，與使用的儀器等匹配，標本制備區核酸提取必須使用帶濾芯吸頭。
- 儀器設備：所有儀器設備要進行日常維護和定期校準（適用時）。
人員要求：
- 數量：實驗室操作人員數量不少于 4 人。
- 技術能力：掌握實驗室生物安全知識，熟悉生物安全實驗室個人防護操作；參加各市衛生健康委組織的《病原微生物實驗室生物安全知識》專項培訓，考試合格后可獲得病原微生物實驗室生物安全知識培訓合格證（網上自行打印）；具備核酸提取和 PCR 擴增等分子生物學操作能力。
- 資質要求：醫療機構操作人員必須取得 PCR 上崗證。
新建或改造新冠病毒核酸檢測實驗室驗收要求：
- 宜設置在獨立的實驗區內。
- 實驗區內的各個房間在物理空間上必須完全相互獨立，不能有空氣的直接相通，可用煙霧或氣味法檢測。
- 所設緩沖間和傳遞窗的門應能互鎖。
- 各區應能進行獨立的溫度控制。在通排風系統和生物安全柜正常運行時，樣本制備區能將室溫控制 18℃～20℃之間。
- 所設新風系統每小時空氣更新≥12 倍該空間體積，室內空氣更新盡可能少留死腔。
- 新風進風口應遠離排風口，樣本制備間和核酸擴增間的排風管需獨立設置，不能共用和產生氣流倒灌。
- 參照《疾病預防控制中心建設標準》（建標 127-2009），樣本制備間“相對于大氣壓宜為-20Pa～-30Pa，相鄰相通房間壓差為 10Pa～15Pa。
- 樣本制備間如設置有 B2 型生物安全柜，其間的排風系統控制要能實現先于生物安全柜開啟，晚于生物安全柜關閉。
- 如建設加強型 BSL-2 實驗間，其相關建筑裝修指標應滿足《病原微生物實驗室生物安全通用準則》（WS233-2017）的相關要求。
醫療廢物管理：健全醫療廢物處置制度，醫療廢物需經高壓滅菌后方可移出實驗室，交醫療廢物專業處理公司回收，具體按《國家衛生健康委辦公廳關于做好新型冠狀病毒感染的肺炎疫情期間醫療機構醫療廢物管理工作的通知》（國衛辦醫函〔2020〕81 號）的規定執行。

新冠檢測 PCR 資質的獲取流程

獲取新冠檢測 PCR 資質的流程通常包括以下步驟：

符合條件的向市衛生健康委提出申請，并提交機構和個人資質證書的掃描件資料，發送至市衛生健康委。
市衛健委審核申報資料，并結合市區新型冠狀病毒核酸檢測需求進行綜合評估。
經評估，具備相應資質和條件的，納入開展新型冠狀病毒核酸檢測機構名單，并通知進行新型冠狀病毒實驗活動備案。
備案方式為：登錄廣東政務服務網選擇深圳市衛生健康委員會站點，按照“一、二級病原微生物實驗室和實驗活動備案”要求開展新型冠狀病毒實驗室活動備案。

從事新冠檢測 PCR 工作的必備條件

從事新冠檢測 PCR 工作通常需要滿足以下條件：

參加當地臨床檢驗中心舉辦的培訓。
考試合格。
實驗室通過衛生部或者所在省、市有關部門組織的驗收合格。
操作人員要參加專門培訓并且考試合格。
具有良好的品行，遵守法律、法規，恪守職業道德。
具有正常履行職責的身體條件。
醫學檢驗專業，大專及以上學歷，具有檢驗士/檢驗師資格證和新冠核酸檢測 PCR 上崗證，有新冠檢測工作經驗優先。
有臨檢實驗實操經驗，了解 PCR 工作原理，具有較強的學習和動手能力。
有團隊協作能力，服從工作安排。

新冠檢測 PCR 資質的認證機構

新冠檢測 PCR 資質的認證機構包括但不限于以下幾種：

廣東省國瑞質量檢驗有限公司。
參與檢測的專業醫學檢測機構需通過生物安全實驗室認證，如美年健康委托的知名第三方檢測機構。
上海派森諾醫學檢驗所等。

新冠檢測 PCR 資質的有效期

新冠檢測 PCR 資質的有效期沒有統一的標準，不同地區和機構可能有所不同。一般來說，核酸檢測報告的結果有效期通常在 7 天左右，但具體還是要看患者本身有沒有癥狀或者是流行病學史。例如，斯洛文尼亞政府修訂法令，將此前 PCR（新冠病毒核酸檢測）檢測 48 小時有效性延長至 72 小時。達安基因的新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒（熒光 PCR 法）產品的有效期為 9 個月。疫情期間一些地區會根據實際情況，將核酸檢測的有效期設為 48 或者 24 小時，實際根據當地實際情況而定。