全部服務
好順佳集團
2024-09-25 09:09:26
2070
各類資質· 許可證· 備案辦理
無資質、有風險、早辦理、早安心，企業資質就是一把保護傘。好順佳十年資質許可辦理經驗，辦理不成功不收費！ 點擊咨詢
取得《醫療機構執業許可證》。此類實驗室是以提供人類疾病診斷、管理、預防和治療或健康評估的相關信息為目的、對來自人體的標本進行臨床檢驗，并出具檢驗結果，具有獨立法人資質的醫療機構，適用《醫學檢驗實驗室基本標準（試行）》、《醫學檢驗實驗室管理規范（試行）》。具備醫療機構資質后，開展基因檢測業務一般需要進一步取得臨床基因擴增實驗室的資質。開展產前篩查與產前診斷項目的實驗技術人員應具備產前篩查與診斷的相應資質。醫療機構開展臨床基因檢測項目還應具備衛生主管部門批準的診療科目：醫學檢驗科/臨床細胞分子遺傳學專業，并取得臨床基因擴增檢驗技術的準入（備案）資質。
目前，您可以通過以下途徑獲取具備基因檢測資質的醫院名單：
部分地區的衛生健康委員會也會公布當地開展基因檢測的醫療機構名單，如無錫市衛生健康委員會曾發布無錫市開展基因檢測的醫療機構名單。
一些專業的醫療資訊平臺或數據庫可能會提供此類信息。
評估醫院基因檢測資質可以從以下幾個方面入手：
查看醫院是否具備醫療機構資質，即是否取得《醫療機構執業許可證》。
確認醫院是否擁有臨床基因擴增實驗室的資質。
了解開展產前篩查與產前診斷項目的實驗技術人員是否具備相應資質。
關注醫院是否符合醫政醫改局、婦幼司、臨檢中心等部門的監管要求。醫政醫改局先后發布遺傳病診斷、產前篩查與診斷、植入前胚胎遺傳學診斷、腫瘤診斷與治療這四個專業的第一批基因測序臨床試點名單，并發布相關技術指南和規范；婦幼司針對產前檢測增加臨床試點，并審核通過部分機構開展植入前胚胎遺傳學診斷臨床試點；臨檢中心承擔臨床檢驗質量管理與控制工作，運行全國臨床檢驗室間質量評價計劃，建立、應用臨床檢驗參考系統，對開展基因檢測服務的醫學實驗室進行評估和驗收。
基因檢測醫院的資質認證流程大致如下：
《醫療機構管理條例》和《醫療機構管理條例實施細則》，取得《醫療機構執業許可證》，具備醫療機構資質。
之后，通常需要進一步申請臨床基因擴增實驗室的資質。
國內基因檢測機構要想將產品投入市場商業化運作，還需要具備衛生部批準的臨床檢驗機構資質、CDFA資質和國家衛健委頒發的腫瘤二代高通量測序的臨床試點單位資質。
開展基因檢測的醫院資質標準主要包括：
具備衛生主管部門批準的診療科目：醫學檢驗科/臨床細胞分子遺傳學專業。
取得臨床基因擴增檢驗技術的準入（備案）資質。
醫療機構委托第三方醫學檢驗機構開展臨床基因檢測項目時，應以醫療機構為主體與被委托機構簽訂委托協議，且被委托機構必須取得衛生主管部門批準的診療科目：醫學檢驗科/臨床細胞分子遺傳學專業，并取得臨床基因擴增檢驗技術的準入（備案）資質。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
< 上一篇：開封電力施工企業資質
下一篇：開平建筑施工單位資質 >
瀏覽更多不如直接提問99%用戶選擇
您的申請我們已經收到！
專屬顧問會盡快與您聯系，請保持電話暢通！
相關標簽：
