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2024-09-25 09:06:42
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新冠疫情期間，為推進新冠疫苗的研發生產，國家衛生健康委、科技部、工業和信息化部、市場監管總局、國家藥監局這5個部門聯合行動。5部門印發了《疫苗生產車間生物安全通用要求》，這一舉措引起了廣泛的關注和報道。相關新聞在人民網、澎湃新聞等媒體上均有發布。
5部門制定的《疫苗生產車間生物安全通用要求》包含了多方面的具體內容。一是對疫苗生產車間防護水平進行分級，根據車間涉及病原微生物操作的風險，分為低生物安全風險車間和高生物安全風險車間。二是規定針對不同生物安全風險的車間，其生產車間與設施、生產設備、驗證和評估等應按照相應的生物安全要求執行。比如，高生物安全風險車間在設施和設備方面有更嚴格的標準。三是對生物安保提出了明確要求和措施，包括建立完善的保衛制度、向公安機關備案、對病原微生物的有效管理等。四是對機構與人員、文件管理、安全管理、安全控制和持續改進等方面做出了詳細規定和要求。例如，企業應設生物安全負責人，且具有相應的專業知識和管理經驗；企業要對車間所有人員提供上崗培訓和持續培訓，并定期評估培訓效果等。
這一舉措具有重要意義。為新冠疫苗的生產提供了明確的生物安全標準和規范，有助于保障疫苗生產的質量和安全性。促進了疫苗生產企業在生物安全方面的投入和管理，提高了整個行業的生物安全水平。增強了公眾對新冠疫苗生產的信心，為疫情防控工作提供了有力支持。也為未來應對類似公共衛生事件時的疫苗生產提供了經驗和借鑒。
在實施過程中，國家藥監局發布了一系列相關規定，如《疫苗生產流通管理規定》，明確了持有人、生產企業、質量管理部門等主體的責任和職責。同時，對疫苗生產企業的開辦條件、委托生產、關鍵崗位人員職責等方面進行了規范。例如，國家對疫苗生產實施嚴格準入制度，嚴格控制新開辦疫苗生產企業。新開辦疫苗生產企業需符合相關政策。持有人自身應當具備疫苗生產能力，超出能力確需委托生產的，受托方應當為取得疫苗生產范圍的藥品生產企業等。經過新冠疫苗大規模生產實踐，國內對疫苗生產車間設計建設、運行管理的相關要求有了基本的認識和理解，達成了較為廣泛的共識。5部門聯合提出并共同實施的強制性國家標準《疫苗生產車間生物安全標準》（征求意見稿）公開征求意見。
為了確保疫苗生產的規范和質量，國家藥監局不斷加強監管。一方面，規范了疫苗生產、流通活動的監督管理要求，明確了各方主體的責任和職責。另一方面，對后續新冠疫苗生產企業生產許可和藥品GMP檢查，將根據企業申請繼續靠前指導、滾動開展，及時依申請開展現場檢查，對符合條件的發放生產許可證。同時，國家藥品監督管理局每年組織國家疫苗檢查中心至少對在產疫苗持有人開展1次巡查；省級藥品監督管理部門每年至少對在產疫苗持有人及其委托生產企業檢查2次，其中至少包含1次藥品生產質量管理規范符合性檢查，每年至少對銷售環節開展1次監督檢查。
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