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2024-09-24 09:38:30
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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血液制品生產(chǎn)資質(zhì)的申請條件較為嚴格，主要包括以下方面：
符合采供血機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃、單采血漿站設(shè)置規(guī)劃以及《單采血漿站基本標(biāo)準》要求的條件。
具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員。
具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的場所及衛(wèi)生環(huán)境。
具有識別供血漿者的身份識別系統(tǒng)。
具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的單采血漿機械及其他設(shè)施。
具有對所采集原料血漿進行質(zhì)量檢驗的技術(shù)人員以及必要的儀器設(shè)備。
符合國家生物安全管理相關(guān)規(guī)定。
血液制品生產(chǎn)單位生產(chǎn)國內(nèi)已經(jīng)生產(chǎn)的品種，必須依法向國務(wù)院衛(wèi)生行政部門申請產(chǎn)品批準文號；國內(nèi)尚未生產(chǎn)的品種，必須按照國家有關(guān)新藥審批的程序和要求申報。
新建、改建或者擴建血液制品生產(chǎn)單位，經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門根據(jù)總體規(guī)劃進行立項審查同意后，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門依照藥品管理法的規(guī)定審核批準。
血液制品生產(chǎn)單位必須達到國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的標(biāo)準，經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門審查合格，并依法向工商行政管理部門申領(lǐng)營業(yè)執(zhí)照后，方可從事血液制品的生產(chǎn)活動。
血液制品生產(chǎn)資質(zhì)的審批流程較為復(fù)雜，具體如下：
申請設(shè)置單采血漿站的，由縣級人民政府衛(wèi)生行政部門初審，經(jīng)設(shè)區(qū)的市、自治州人民政府衛(wèi)生行政部門或者省、自治區(qū)人民政府設(shè)立的派出機關(guān)的衛(wèi)生行政機構(gòu)審查同意，報省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審批；經(jīng)審查符合條件的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門核發(fā)《單采血漿許可證》，并報國務(wù)院衛(wèi)生行政部門備案。
新建、改建或者擴建血液制品生產(chǎn)單位，經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門根據(jù)總體規(guī)劃進行立項審查同意后，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門依照藥品管理法的規(guī)定審核批準。
例如天壇生物、上海萊士、泰邦生物、華蘭生物等。其中，天壇生物漿站數(shù)量超 100 個，采漿規(guī)模超兩千噸，為行業(yè)龍頭；上海萊士、華蘭生物、泰邦生物采集血漿均在千噸以上，四家公司的采漿量超 6000 噸，占國內(nèi)血漿采集總量的 60%以上。 2023H1 已擁有 38 個單采血漿站，漿站擴張速度快，預(yù)計 2023 年采漿量將突破千噸，位列行業(yè)第一梯隊。
為保障血液制品的安全、有效和質(zhì)量可控，國家對血液制品生產(chǎn)資質(zhì)有著嚴格的監(jiān)管要求：
國家藥監(jiān)局研究制定了《血液制品生產(chǎn)智慧監(jiān)管三年行動計劃(2024—2026 年)》，督促血液制品生產(chǎn)企業(yè)嚴格貫徹落實《藥品管理法》《血液制品管理條例》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010 年修訂)》血液制品附錄等法律法規(guī)要求，加快血液制品生產(chǎn)、檢驗環(huán)節(jié)信息化建設(shè)，推動建立覆蓋血液制品原料血漿入廠到生產(chǎn)、檢驗全過程的信息化管理體系。
加強血漿接收環(huán)節(jié)信息化管理。血液制品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立信息化系統(tǒng)，對血漿接收、驗收過程進行電子化記錄。應(yīng)當(dāng)采用掃描物料編碼的方式對原料血漿進行接收，避免混淆和差錯。應(yīng)當(dāng)與單采血漿站的信息化系統(tǒng)實現(xiàn)信息交換，確保每份血漿信息可追溯。
加強血液制品生產(chǎn)環(huán)節(jié)信息化管理。血液制品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對關(guān)鍵生產(chǎn)過程的關(guān)鍵設(shè)備采用自動化、信息化手段進行數(shù)據(jù)采集，并進行實時數(shù)據(jù)監(jiān)測。人機交互環(huán)節(jié)要進行視頻數(shù)據(jù)采集，實現(xiàn)可視化管理。血液制品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)實際，逐步改造、升級或更新設(shè)備，使其硬件和軟件符合自動化、信息化的要求。從原料血漿入廠開始，生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)通過信息化系統(tǒng)進行采集，并產(chǎn)生電子批生產(chǎn)記錄，電子批生產(chǎn)記錄的信息應(yīng)完整準確。如因技術(shù)條件限制或其他因素導(dǎo)致生產(chǎn)設(shè)備和生產(chǎn)過程的檢測設(shè)備無法自動采集、記錄數(shù)據(jù)的，應(yīng)采用人工錄入或其他輔助方式及時將生產(chǎn)及檢測過程信息轉(zhuǎn)化為電子數(shù)據(jù)。應(yīng)提高生產(chǎn)過程控制要求，監(jiān)控特定的關(guān)鍵工藝參數(shù)是否符合預(yù)期要求，不符合時生成報警或異常事件。
加強血液制品檢驗環(huán)節(jié)信息化管理。血液制品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)通過信息化系統(tǒng)自動采集并記錄檢驗數(shù)據(jù)。應(yīng)當(dāng)采取信息化系統(tǒng)對電子批檢驗記錄、穩(wěn)定性考察及其他檢驗流程進行管理。對于只能進行人工操作，無法直接自動采集的檢測項目，應(yīng)采用人工錄入或其他方式將檢驗數(shù)據(jù)及時轉(zhuǎn)化為電子數(shù)據(jù)。應(yīng)當(dāng)采用信息化手段建立標(biāo)準品/對照品、試劑、試液的電子記錄管理，實現(xiàn)使用全過程可追溯。信息化系統(tǒng)能夠根據(jù)預(yù)設(shè)的質(zhì)量標(biāo)準自動判斷檢驗結(jié)果是否存在超標(biāo)的情況。血漿復(fù)檢應(yīng)具備全過程信息化管理的功能，應(yīng)從自動化檢測設(shè)備中自動獲取數(shù)據(jù)信息，檢測最終能與單采血漿站進行數(shù)據(jù)傳輸。單采血漿站檢測結(jié)果與血液制品生產(chǎn)企業(yè)檢測結(jié)果應(yīng)當(dāng)能夠通過信息系統(tǒng)進行平行分析。
保障信息化管理系統(tǒng)的合規(guī)性與安全性。血液制品生產(chǎn)企業(yè)信息化管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010 年修訂)》及其計算機化系統(tǒng)附錄、《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求》(試行)等相關(guān)要求，確保生成的信息真實、準確、完整和可追溯。信息化系統(tǒng)與數(shù)據(jù)的安全應(yīng)符合網(wǎng)絡(luò)安全等級保護建設(shè)要求，保證個人信息等數(shù)據(jù)安全，應(yīng)對數(shù)據(jù)提供痕跡保留、數(shù)據(jù)審計追蹤功能，應(yīng)實現(xiàn)數(shù)據(jù)備份功能，保證數(shù)據(jù)可恢復(fù)。
為了維護血液制品生產(chǎn)資質(zhì)，企業(yè)需要做到以下幾點：
嚴格遵守國家相關(guān)法律法規(guī)，如《藥品管理法》《血液制品管理條例》等，確保生產(chǎn)經(jīng)營活動合法合規(guī)。
按照《血液制品生產(chǎn)智慧監(jiān)管三年行動計劃(2024—2026 年)》的要求，加快血液制品生產(chǎn)、檢驗環(huán)節(jié)信息化建設(shè)，推動建立覆蓋血液制品原料血漿入廠到生產(chǎn)、檢驗全過程的信息化管理體系。
強化組織領(lǐng)導(dǎo)。各省級藥品監(jiān)督管理部門要高度重視血液制品生產(chǎn)智慧監(jiān)管工作，從嚴從細從實抓好三年行動落實。要細化職責(zé)劃分，壓緊責(zé)任落實，加快推進血液制品生產(chǎn)智慧監(jiān)管工作。做好宣貫指導(dǎo)工作，將責(zé)任要求傳達行政區(qū)域內(nèi)血液制品生產(chǎn)企業(yè)，引導(dǎo)其依法依規(guī)自覺履行責(zé)任義務(wù)。
做好服務(wù)指導(dǎo)。各省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)結(jié)合相關(guān)法律法規(guī)和文件要求，積極為血液制品生產(chǎn)企業(yè)提供指導(dǎo)和服務(wù)，必要時結(jié)合行業(yè)協(xié)會發(fā)揮積極推動作用，引導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)科學(xué)合理制定信息化管理解決方案，加快推動血液制品生產(chǎn)企業(yè)全面實施信息化管理。
加強監(jiān)督檢查。各省級藥品監(jiān)督管理部門要依法依職責(zé)加強對血液制品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，將信息化建設(shè)情況納入日常監(jiān)督檢查，督促生產(chǎn)企業(yè)切實落實信息化系統(tǒng)建設(shè)主體責(zé)任。要建立溝通協(xié)調(diào)機制，保障血液制品生產(chǎn)智慧監(jiān)管工作順利開展、按時完成。
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