抗原國內生產資質

好順佳集團
2024-09-24 09:36:08
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內容摘要：國內抗原生產資質的要求新冠抗原試劑的生產資質要求較為嚴格。由于新型冠狀病毒不同地域、不同人群感染的毒株之間存在的差異尚未明確，因此...

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國內抗原生產資質的要求

新冠抗原試劑的生產資質要求較為嚴格。由于新型冠狀病毒不同地域、不同人群感染的毒株之間存在的差異尚未明確，因此在選擇抗原、抗體原料時，應注重抗原表位的選擇，避免毒株間差異造成的假陰性，亦應考慮抗原在其他冠狀病毒的表達情況，避免存在交叉反應出現假陽性。同時，國家藥監局器審中心組織制定了《新型冠狀病毒抗原檢測試劑注冊技術審評要點（試行）》等技術審評要點，對新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑提出了一般要求，注冊申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

獲得抗原國內生產資質的流程

在疫情防控期間，若要獲得新冠抗原試劑的生產資質，、抗原生物學、供應商名稱、提交供應商選擇的研究資料及供應商出具的抗原性能指標及檢驗報告。重組抗原應描述關特定基因選擇、序列信息，克隆構建及轉化，抗原表達及純化、鑒定等資料，重組抗原應明確與天然抗原結構的關系。新冠抗原檢測試劑在臨床試驗及注冊提交前應先完成檢測，檢測樣品可由企業自行送檢且現場辦理檢測流程。

國內抗原生產資質的審批部門

新冠病毒抗原檢測試劑的審批部門主要是國家藥品監督管理部門。藥品監督管理部門將加強相關產品上市后監管，保護患者用械安全。

國內抗原生產企業的資質案例

目前國內已有眾多企業獲得了新冠抗原生產資質。例如，廣州萬孚生物技術股份有限公司的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）（國械注準）；北京金沃夫生物工程科技有限公司的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法）（國械注準）；深圳華大因源醫藥科技有限公司的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（熒光免疫層析法）（國械注準）等。