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2024-09-24 09:33:02
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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企業辦理衛生許可證需要滿足一系列條件。選址和設計要符合衛生要求,生產工藝流程、車間布局、衛生設施要符合衛生部《消毒產品生產企業衛生規范》的要求。要具備健全的衛生管理制度。從業人員需取得預防性健康體檢、衛生知識培訓合格。
申請消毒產品生產企業衛生許可的單位和個人應向生產場所所在地省級衛生行政部門提出申請,并提交以下材料:
《消毒產品生產企業衛生許可證》申請表。
工商營業執照復印件或企業名稱預先核準通知書。
生產場地使用證明(房屋產權證明或租賃協議)。
生產場所廠區平面圖、生產車間布局平面圖。
生產工藝流程圖。
生產和檢驗設備清單。
質量保證體系文件。
擬生產產品目錄。
生產環境和生產用水檢測報告。
省級衛生行政部門要求提供的其他材料。申請材料按照附件 1 的要求和格式提供。
企業衛生許可證的有效期通常為 4 年,衛生許可證的證號格式為:(省、自治區、直轄市簡稱)衛消證字(發證年份)第 XXXX 號。消毒產品生產企業需要依法延續取得的衛生許可證有效期的,應當在衛生許可證有效期屆滿 30 個工作日前向生產企業所在地省級衛生行政部門提出申請。延續申請需提交一系列材料,包括《消毒產品生產企業衛生許可證》延續申請表、工商營業執照復印件、生產場地使用證明、生產車間布局平面圖和生產工藝流程圖、生產和檢驗設備清單、檢驗人員和衛生管理人員培訓證明、生產人員健康和培訓證明、產品目錄和市售產品標簽說明書、生產環境和生產用水檢測報告、《消毒產品生產企業衛生許可證》原件、消毒劑和消毒器械衛生部衛生許可批件復印件或產品衛生安全評價報告、縣級以上衛生行政部門出具的衛生監督意見以及省級衛生行政部門要求提交的其他材料。
縣級以上地方衛生計生行政部門及其綜合監督執法機構依據相關法律法規對消毒產品生產企業進行衛生監督檢查。按照消毒產品用途、使用對象的風險程度實行分類管理,包括具有較高風險的第一類、具有中度風險的第二類和風險程度較低的第三類。縣級綜合監督執法機構負責轄區內所有消毒產品生產企業、在華責任單位衛生監督,每年不少于 1 次。市級綜合監督執法機構對轄區內第一類和第二類消毒產品生產企業、進口消毒產品在華責任單位開展衛生監督,每年不少于 1 次。省級綜合監督執法機構負責轄區內所有消毒產品生產企業、在華責任單位的抽查。
監督內容包括消毒產品及生產企業衛生許可資質、生產條件和生產過程、使用原材料衛生質量、消毒產品和物料倉儲條件、消毒產品從業人員配備和管理情況、消毒產品衛生質量等方面。監督檢查方法包括檢查生產企業的衛生許可證、新消毒產品的衛生許可批件、生產企業的廠區布局和生產設備等生產條件、生產過程中的標準操作規程和管理制度執行情況、消毒產品使用原料的衛生質量等。
企業衛生許可證可能會被吊銷,例如生產現場不再符合現行法定要求;出現違反國家法律法規、衛生標準、衛生規范或衛生部規定的行為后未按照衛生監督機構監督意見進行有效整改,致使同一違法行為多次發生;提供虛假材料等情形。
因遺失或損毀需要補辦消毒產品生產企業衛生許可證的,應當向原發證機關申請補辦。補發的消毒產品生產企業衛生許可證沿用原消毒產品生產企業衛生許可證號,批準日期為準予補發日期,原有效期限不變。具體要求包括:
申請補辦的衛生許可證必須在有效期內。
衛生許可證遺失或損毀的。
申請補證的資料和程序應符合《消毒產品生產企業衛生許可規定》的規定。
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