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2024-09-23 08:59:15
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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液氧生產(chǎn)資質的申請需要滿足一系列條件。申請單位需要具備生產(chǎn)液態(tài)醫(yī)用氧所需的場地、設備、專業(yè)技術人員等條件。具體來說，要準備好廠房與設施，例如液氧貯罐、液氧泵、氣化器、匯流排或者自潔式過濾器、空冷塔、水冷塔、主空壓機、空氣增壓機、輔助空壓機、空氣膨脹機、分子篩吸附器等設備。
同時，申請單位還需要建立健全質量管理體系，制定完善的質量控制標準和操作規(guī)程。醫(yī)用氧生產(chǎn)注冊申報資料需要在深入研究試驗的基礎上，通過對研究試驗數(shù)據(jù)的綜合分析、整理才能最終形成。
液氧生產(chǎn)資質的審批流程包括以下幾個主要環(huán)節(jié)。要按照相關要求準備好廠房與設施、設備等硬件條件。同時，建立健全質量管理體系，制定完善的質量控制標準和操作規(guī)程。
在審批過程中，監(jiān)督檢驗機構應當對應變強化過程和結果進行現(xiàn)場監(jiān)督和確認，并在應變強化處理報告上簽字。對于首次采用應變強化技術制造深冷壓力容器的單位，應當約請具有資質的型式試驗機構進行深冷容器型式試驗。
另外，原國家食藥監(jiān)局《關于界定液態(tài)分裝注冊管理有關問題的復函》（食藥監(jiān)注便函〔2011〕121號）中明確，購入已有批準文號的液態(tài)氧，在進一步以液態(tài)氧的形式簡單分裝，不屬于藥品生產(chǎn)過程，無需辦理藥品生產(chǎn)許可證。
以下是一些獲得液氧生產(chǎn)資質的企業(yè)案例。
杭氧集團股份有限公司榮獲“2023年度醫(yī)用氧氣體行業(yè)優(yōu)秀液氧供應企業(yè)”的稱號，這充分證明了杭氧集團在醫(yī)用氧供應領域的卓越表現(xiàn)獲得了業(yè)界普遍認可。
首鋼氣體公司作為北京地區(qū)唯一一家具有醫(yī)用液氧生產(chǎn)資質的國有企業(yè)，在疫情期間肩負國企社會責任和使命，全力保障首都及周邊各大醫(yī)院系統(tǒng)供應醫(yī)用液氧產(chǎn)品。
中國石化長嶺煉化在聽聞醫(yī)院“缺氧”之后，快速優(yōu)化生產(chǎn)運行，提高裝置負荷，加快生產(chǎn)疫情防控所需的醫(yī)用氧，并為武漢市及其他地區(qū)醫(yī)療機構輸送氧氣。
與液氧生產(chǎn)資質相關的法規(guī)政策主要包括以下內容。
市場監(jiān)管總局制定了《特種設備生產(chǎn)和充裝單位許可規(guī)則》（TSG 07—2019），旨在規(guī)范特種設備生產(chǎn)和充裝單位許可工作。
市場監(jiān)管總局辦公廳發(fā)布了關于規(guī)范壓力容器安全技術有關要求的通知，針對近期壓力容器（含氣瓶）安全監(jiān)察工作中出現(xiàn)的新情況、新問題，進一步完善了安全監(jiān)察工作。
目前尚未找到明確提及液氧生產(chǎn)資質有效期和續(xù)期要求的相關內容。但原國家食藥監(jiān)局《關于界定液態(tài)分裝注冊管理有關問題的復函》（食藥監(jiān)注便函〔2011〕121號）中明確，購入已有批準文號的液態(tài)氧，在進一步以液態(tài)氧的形式簡單分裝，不屬于藥品生產(chǎn)過程，無需辦理藥品生產(chǎn)許可證。
辦理資質許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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