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2024-09-23 08:56:01
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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化妝品生產許可證的管理受到一系列法規和政策的約束。其中，《化妝品監督管理條例》及《化妝品生產經營監督管理辦法》等為其提供了重要的法律依據。
申請化妝品生產許可，應當符合以下條件：
是依法設立的企業。
有與生產的化妝品品種、數量和生產許可項目等相適應的生產場地，且與有毒、有害場所以及其他污染源保持規定的距離。
有與生產的化妝品品種、數量和生產許可項目等相適應的生產設施。
新辦化妝品生產許可和許可證變更、延續，依據《化妝品生產經營監督管理辦法》的規定執行。此前已取得的化妝品生產許可證在有效期內繼續有效，具備兒童護膚類、眼部護膚類化妝品生產條件但未在生產許可證的生產許可項目中特別標注的，（式樣見附件）。
新開辦僅從事配制化妝品內容物的企業，應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請，取得化妝品生產許可證后方可生產；
化妝品注冊人、備案人、受托生產企業應當建立生產質量管理體系，落實質量安全責任制，并細化留樣管理、自查要求以及整改、停產、報告等義務。細化質量安全負責人的從業資格及具體職責。明確委托方和受托生產企業的條件和義務。
負責藥品監督管理的部門依據《化妝品生產質量管理規范》《化妝品生產質量管理規范檢查要點及判定原則》對化妝品注冊人、備案人、受托生產企業開展檢查，并對企業執行《化妝品生產質量管理規范》的情況進行綜合判定。
對檢查判定為“生產質量管理體系存在缺陷”的企業，負責藥品監督管理的部門應當督促其在規定時間內完成整改并提交整改報告，必要時可以組織現場復查。企業違法行為輕微，沒有造成危害后果，整改后符合《化妝品生產質量管理規范》要求的，依法不予行政處罰。
對檢查判定為“生產質量管理體系存在嚴重缺陷”的企業，負責藥品監督管理的部門應當依據《化妝品監督管理條例》第五十四條的規定，采取責令暫停生產、經營等緊急控制措施，及時控制產品風險。企業應當在規定的時間內完成整改，并向負責藥品監督管理的部門提交整改報告。負責藥品監督管理的部門應當對企業進行現場復查，確認整改符合要求后，方可恢復其生產、經營。
對檢查判定為“生產質量管理體系存在嚴重缺陷”的企業，負責藥品監督管理的部門應當根據《化妝品監督管理條例》第六十條第(三)項、《化妝品生產經營監督管理辦法》第五十九條等規定立案調查。
生產未經注冊的特殊化妝品等嚴重違法行為，可能導致化妝品生產許可證被吊銷。例如，廣州市敦復化妝品有限公司因在未取得染發類產品的特殊化妝品注冊證的情況下生產相關產品，被吊銷化妝品生產許可證、10年內不予辦理其提出的化妝品備案或者受理其提出的化妝品行政許可申請。
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