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2024-09-20 09:31:54
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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醫療器械資質認證有著嚴格的基本要求。醫療器械產品應當符合醫療器械強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應當符合醫療器械強制性行業標準。醫療器械注冊申請人或備案人對上市醫療器械的安全、有效負責。生產醫療器械的企業需要具備相應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員。同時，要有能對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備，還要有保證醫療器械質量的管理制度。國家市場監督管理總局令（第 47 號）《醫療器械注冊與備案管理辦法》規定，醫療器械注冊是指醫療器械注冊申請人依照法定程序和要求提出醫療器械注冊申請，藥品監督管理部門依據法律法規，基于科學認知，進行安全性、有效性和質量可控性等審查，決定是否同意其申請的活動。醫療器械備案是指醫療器械備案人依照法定程序和要求向藥品監督管理部門提交備案資料，藥品監督管理部門對提交的備案資料存檔備查的活動。
醫療器材資質認證的申請步驟較為復雜。申請人或備案人需要明確所申請的醫療器械的分類，因為不同類別的醫療器械注冊和備案的要求及流程有所不同。然后，準備相關的申請材料，包括但不限于企業基本情況、生產設備設施、質量管理體系文件等。依據 2021 年 6 月 1 日開始執行的《醫療器械監督管理條例》，及配套的《醫療器械注冊與備案管理辦法》及《醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式》等準備材料。對于三類醫療器械，資質認定環節根據審評和檢測結果，醫藥器械監管機構將對申請企業進行資質認定。如認定通過，將頒發醫療器械經營許可證。需要注意的是，醫療器械三類經營許可辦理中，辦公場地最低 100m2，倉庫最低 80m2，含體液試劑的 30m3 冷庫。
醫療器材資質認證的審核流程包括多個環節。提交申請后，監管機構將對申請材料進行審查。審查過程包括技術審查和現場審查兩個部分。技術審查時，監管機構將對申請材料進行詳細審查，確保產品符合安全和有效性要求。如果申請材料不完整或存在問題，監管機構將要求企業補充或修正材料。現場審查環節，監管機構可能會派出審查員對企業的生產現場進行檢查，確保企業的生產環境和質量管理體系符合要求。在完成技術審查和現場審查后，監管機構將做出最終的審批決定。如果產品符合要求，監管機構將發放注冊證書或批準信，企業即可將產品投入市場銷售。
醫療器材資質認證涉及眾多相關法規。國務院發布的現行《醫療器械監督管理條例》自 2021 年 6 月 1 日起施行。國家市場監督管理總局令（第 47 號）《醫療器械注冊與備案管理辦法》對醫療器械注冊與備案行為進行規范，保證醫療器械的安全、有效和質量可控。國家市場監督管理總局令（第 53 號）《醫療器械生產監督管理辦法》加強了醫療器械生產監督管理，規范醫療器械生產活動，保證醫療器械安全、有效。還有國家藥監局綜合司發布的一系列相關法規文件，如關于印發《醫療器械經營質量管理規范附錄：專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業質量管理現場檢查指導原則》的通知等。
不同類型的醫療器材在資質認證方面存在顯著差異。根據結構特征的不同，分為無源醫療器械和有源醫療器械；根據是否接觸人體，分為接觸人體器械和非接觸人體器械。根據不同的結構特征和是否接觸人體，醫療器械的使用形式也有所不同。對于一類醫療器械，其風險相對較低，制造商在 CE 認證中可以選擇三種可能的標記途徑。如果醫療器械是非無菌且非測量設備，并通過書面聲明正式聲明其符合 MDD 的適用要求。如果是無菌或測量醫療設備，則需要認證機構評估。而二類醫療器械相對于一類醫療器械，在對人體作用的直接程度和風險等級、生產審批、銷售管控和使用等方面都有更高的要求和更嚴格的審查。
在醫療器材資質認證方面，有許多成功的案例。例如，美國食品藥品監督管理局（FDA）推出的突破性醫療器械認定（BDD）計劃，旨在加速那些能夠顯著改善患者治療效果的創新醫療器械的上市進程。國內也有企業在獲得 FDA 突破性器械資質認證后進入 PMA 審核申請，這意味著相關技術及產品將經受國際醫療監管系統中最復雜的臨床、法規以及產品考核，同時需要更深入全面的產品測試，包括系統測試、動物實驗和人體臨床試驗等，以保證產品的質量和安全性。2023 上半年里，共有 32 個產品獲得 FDA 的突破性設備認證，其中有 5 個是國產廠商所推出的醫療器械產品，
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