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二級醫療資質注銷

好順佳集團
2024-09-20 09:31:19
4864

內容摘要：二級醫療資質注銷的流程二級醫療資質注銷的流程通常包括以下幾個主要步驟：準備注銷資料準備“第二類醫療器械注銷申請表”，該表格可從國家...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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二級醫療資質注銷的流程

二級醫療資質注銷的流程通常包括以下幾個主要步驟：

準備注銷資料
- 準備“第二類醫療器械注銷申請表”，該表格可從國家藥品監督管理局網站下載或向當地藥品監督管理部門索取。
- 提供與注銷產品相關的全部醫療器械產品注冊證，注冊證明文件必須真實有效，如有缺失或過期等情況，需進行說明并提交相關證明文件。
- 提交與注銷產品相關的所有銷售記錄和庫存情況，包括銷售合同、發票、庫存清單等，以確保所有已售出和庫存的產品均已全部注銷。
在線申請
- 登錄國家藥品監督管理局醫療器械注冊管理系統或“中國食品藥品檢定研究院”網站，選擇“第二類醫療器械注銷申請”。
- 點擊“在線辦理”，進入系統登錄界面。
- 填寫注銷申請表中的企業信息和產品基本信息，包括企業名稱、統一社會信用代碼、產品名稱、注冊證號等信息。
- 上傳產品注冊證、銷售記錄和庫存情況等相關文件，并提交申請表和相關文件，完成注銷申請流程。
等待審核結果
- 審核通過后，打印出“第二類醫療器械注銷申請受理通知書”，并將該通知書與相關證明文件一并提交給當地藥品監督管理部門。
現場核查及決定
- 當地藥品監督管理部門將對注銷申請進行現場核查，確保企業已全部銷毀注銷產品的庫存，并回收所有相關文件資料。
- 核查通過后，當地藥品監督管理部門將頒發“第二類醫療器械注銷證明”，并將相關決定及時通知申請人。如核查未通過，需根據當地藥品監督管理部門的要求進行整改并重新提交申請。

二級醫療資質注銷所需材料

二級醫療資質注銷所需的材料通常包括以下

《醫療機構注銷登記注冊書》（一式1份）（見附件）
《醫療機構執業許可證》正本及副本原件
醫療機構印章
申請注銷的原因和理由說明（附上級主管部門/設置方同意注銷的證明材料）

還可能需要以下材料：

營業執照副本復印件
經辦人授權證明
對所提交資料真實性的聲明

二級醫療資質注銷的注意事項

在進行二級醫療資質注銷時，需要注意以下幾點：

提交材料時，應當真實、準確、完整。如有不實、不完整的情況，應當及時補正。
提交注銷申請前，應當確保醫療器械經營活動已經終止，以免影響注銷結果。
注銷申請成功后，應當及時辦理醫療器械經營許可證注銷手續，并交回醫療器械經營備案憑證。
企業在注銷過程中，應當積極配合相關部門的工作，如有阻撓或者不配合，將影響注銷結果。

二級醫療資質注銷的相關法律法規

與二級醫療資質注銷相關的法律法規主要包括：

《醫療器械監督管理條例》第四十一條規定，從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門備案并提交符合本條例第四十條規定條件的有關資料。按照國務院藥品監督管理部門的規定，對產品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫療器械，可以免于經營備案。
《醫療器械經營監督管理辦法》第二十條規定，有下列情形之一的，由原發證部門依法注銷醫療器械經營許可證，并予以公告：
- 主動申請注銷的。
- 有效期屆滿未延續的。
- 市場主體資格依法終止的。
- 醫療器械經營許可證依法被吊銷或者撤銷的。
- 法律、法規規定應當注銷行政許可的其他情形。

二級醫療資質注銷的案例分析

以下是一些二級醫療資質注銷的相關案例：

深陷騙保大案，公立醫院被注銷：太和縣第五人民醫院因涉嫌騙保問題被曝光，遭受嚴厲懲處，最終被注銷。
- 該醫院卷入騙保灰色利益鏈，院長被審查調查，副院長被指控詐騙。醫保部門追回違規費用，解除醫保服務協議、吊銷執業資格，并給予罰款。
一大批醫療機構被注銷執業許可：張店區和唐山市路南區等地的一批醫療機構因關停歇業、逾期未提出校驗申請，到期未換取新證或不符合《醫療機構基本標準》等原因，被注銷《醫療機構執業許可證》。