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2024-09-19 08:51:58
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腸癌檢測是一項重要的醫療手段，用于早期發現結直腸癌，從而提高治愈率和生存率。為了確保檢測的準確性和可靠性，各國對腸癌檢測試劑盒的生產和銷售都有嚴格的監管要求。以下是關于腸癌檢測試劑資質的一些詳細信息。
華大基因是一家知名的基因檢測公司，其在腸癌檢測領域也取得了顯著的成就。華大基因的控股子公司華大數極生物科技（深圳）有限公司開發的腸癌輔助診斷產品及其配套試劑盒獲得了多項國際認證。
華大基因的一項腸癌輔助診斷產品及其配套試劑盒獲得了英國MHRA（英國藥品和健康產品管理局）的準入資質。這些產品包括結直腸癌輔助診斷檢測試劑盒及其兩項配套試劑盒。華大數極的結直腸癌輔助診斷產品涵蓋了從核酸提取、DNA前處理到DNA檢測的全過程，并且所有環節都已經取得了準入許可。
華大基因的三項腸癌輔助診斷產品的配套試劑盒獲得了歐盟CE準入資質。這些試劑盒是配套此前華大數極獲批的“人SDC2、ADHFE1、PPP2R5C基因甲基化聯合檢測試劑盒（熒光PCR法）”使用的。至此，華大數極的結直腸癌輔助診斷產品從樣本采集、提取、DNA前處理到DNA檢測，全流程四個環節均已取得CE證書和準入許可。
燃石醫學也是一家在腫瘤基因檢測領域具有影響力的公司。該公司的一些腫瘤基因檢測試劑盒也獲得了歐盟CE資質。
燃石醫學的三款腫瘤基因檢測試劑盒獲得了歐盟CE資質。
結直腸癌是全球發病率第三位和死亡率第二位的惡性腫瘤。根據2020年全球癌癥（GLOBOCAN）統計報告，每年有超過190萬的結直腸癌新發病例，占所有癌癥新發病例的 %；每年約有 萬左右的結直腸癌死亡病例，占所有癌癥死亡病例的 %。這些數據表明，結直腸癌的早期檢測和診斷對于降低其死亡率具有重要意義。
結直腸癌的輔助診斷產品主要用于檢測與結直腸癌發生發展相關的甲基化標志物。這些產品可以為臨床醫生提供一種結直腸癌的輔助診斷方法的選擇，但不能作為腫瘤早期診斷或確診的依據。臨床醫生應結合患者病情及其他實驗室檢測指標等因素對檢測結果進行綜合判斷。
腸癌檢測試劑盒的資質認證是確保其質量和有效性的重要措施。華大基因和燃石醫學等公司在腸癌檢測領域的成功經驗和資質認證，為其他公司提供了參考和借鑒。隨著技術的不斷進步和市場需求的增長，更多的企業將會投入到腸癌檢測產品的研發和生產中，從而推動整個行業的發展。
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