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2024-09-19 08:51:27
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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生產企業質量授權人（Qualified Person，Authorized Person）是指具有與生產相適應的專業技術資格和工作經驗，經企業法定代表人授權，并承擔產品最終放行責任的專業管理人員。
質量授權人應當至少具有藥學或相關專業本科學歷（或中級專業技術職稱或執業藥師資格），具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，從事過藥品生產過程控制和質量檢驗工作。應當具有必要的專業理論知識，并經過與產品放行有關的培訓，方能獨立履行其職責。
新開辦藥品生產企業的質量受權人在辦理藥品生產許可證核發事項時一并登記。
變更質量受權人應當在授權書簽訂之日起三十個工作日內按藥品生產許可證登記事項變更要求辦理，其中疫苗生產企業變更質量受權人應當在授權書簽訂之日起十五個工作日內辦理。
根據公司實際情況，經公司質量受權人申請，企業法人批準，質量受權人將部分崗位職責進行轉授權。質量受權人根據轉授權內容，在公司正式員工范圍內選定轉授權人，代替質量受權人行使部分轉授權職責。同時，質量受權人須滿足以下條件：
遵紀守法，堅持原則，實事求是，誠實守信，恪守職業道德，無違法違規的不良記錄。
具有刻苦鉆研的精神，能夠不斷加強自身法律法規及專業知識的學習，有效提高業務知識和政策水平。
須為本公司在職正式員工，外聘或退聘人員不得從事質量受權人工作或轉授權人工作。
廣東省在藥品質量受權人管理方面有一系列的規定和舉措。圍繞“企業應當采取有效措施，保持正常履職的質量受權人相對穩定"，盡量減少更換質量受權人。在監督管理方面，正式稿不再強調法定代表人、企業負責人的履職不到位影響質量受權人制度實施工作的內容。在針對質量受權人違規行為的處理上也有相應規定。
質量授權人作為一個全面質量控制者，應是一個小組的成員之一，其主要職能包括：實施（必要時并建立）質量體系；參與企業質量手冊的制訂；監控企業內部的質量審計或自檢；監管質量控制部門；參加外部質量審計（供應商審計）；參與驗證。
企業應有質量受權人是獲得生產許可證的前提條件。
實施質量受權人制度是強化企業產品責任意識，保障藥品質量的重要措施，也是踐行科學監管理念、構建藥品長效監管機制的重要手段。通過實施藥品生產企業質量受權人制度，有助于確立具有資質的專業技術人員在企業質量管理活動中的主導地位，進一步健全和完善現有藥品生產質量管理體系。
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