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2024-09-19 08:51:03
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各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
無(wú)資質(zhì)、有風(fēng)險(xiǎn)、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護(hù)傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗(yàn)，辦理不成功不收費(fèi)！ 點(diǎn)擊咨詢(xún)
醫(yī)用面膜，實(shí)際上是醫(yī)用敷料，屬于醫(yī)療器械范疇。按照相關(guān)規(guī)定，經(jīng)營(yíng)不同類(lèi)別的醫(yī)用敷料有著不同的要求。
經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需許可和備案。
經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。
經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。
同時(shí)，按照醫(yī)療器械管理的醫(yī)用敷料命名應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則》要求，不得含有“美容”“保健”等宣稱(chēng)詞語(yǔ)，不得含有夸大適用范圍或者其他具有誤導(dǎo)性、欺騙性的內(nèi)容。也就是說(shuō)，“械字號(hào)面膜”這個(gè)名稱(chēng)本身與“醫(yī)用敷料”作為醫(yī)療器械的屬性是不相符合的。
注冊(cè)公司
準(zhǔn)備以下資料：
公司名稱(chēng)。
公司注冊(cè)地址。
公司經(jīng)營(yíng)范圍。
法人代表、執(zhí)行董事、總經(jīng)理、股東、監(jiān)事身份證復(fù)印件。
法人代表、執(zhí)行董事、總經(jīng)理、股東、監(jiān)事的銀行U盾或者數(shù)字證書(shū)。
股東出資比例。
辦理五證合一營(yíng)業(yè)執(zhí)照、公章、財(cái)務(wù)章、法人私章，資料齊全3-6個(gè)工作日可完成。
提示：銀行開(kāi)戶涉及激活賬戶及銀行密碼設(shè)置等，一般由客戶自己辦理。
售后服務(wù)包括協(xié)助開(kāi)基本戶、協(xié)助簽扣稅協(xié)議、協(xié)助做稅種核定。
進(jìn)行第二類(lèi)醫(yī)療器械備案
判斷店鋪是否需要申請(qǐng)二類(lèi)醫(yī)療器械資質(zhì)備案。
若需要，準(zhǔn)備相關(guān)資料并提交。
登錄淘寶賬號(hào)，在左側(cè)店鋪管理入口中找到店鋪管理下的店鋪經(jīng)營(yíng)許可證，按照要求進(jìn)行操作。
注冊(cè)公司所需資料
公司名稱(chēng)。
公司注冊(cè)地址。
公司經(jīng)營(yíng)范圍。
法人代表、執(zhí)行董事、總經(jīng)理、股東、監(jiān)事身份證復(fù)印件。
法人代表、執(zhí)行董事、總經(jīng)理、股東、監(jiān)事的銀行U盾或者數(shù)字證書(shū)。
股東出資比例。
第二類(lèi)醫(yī)療器械備案所需資料
第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表。
營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。
法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件。
組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明。
經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明。
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件。
經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄。
經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。
經(jīng)辦人授權(quán)證明。
但一般來(lái)說(shuō)，整個(gè)流程可能需要一定的時(shí)間來(lái)完成，包括準(zhǔn)備資料、提交申請(qǐng)、審核等環(huán)節(jié)。具體時(shí)間會(huì)受到多種因素的影響，如資料的完整性和準(zhǔn)確性、審核部門(mén)的工作效率等。
常見(jiàn)問(wèn)題
對(duì)醫(yī)療器械分類(lèi)不清楚，導(dǎo)致申請(qǐng)錯(cuò)誤的許可或備案類(lèi)別。
申請(qǐng)資料不完整或不準(zhǔn)確，影響審核進(jìn)度。
對(duì)相關(guān)法規(guī)和命名規(guī)則理解有誤，導(dǎo)致產(chǎn)品宣傳和命名違規(guī)。
解決辦法
仔細(xì)研究《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法規(guī)，明確所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)用敷料的分類(lèi)。
認(rèn)真準(zhǔn)備申請(qǐng)資料，確保資料完整、準(zhǔn)確，并按照要求進(jìn)行提交。
加強(qiáng)對(duì)法規(guī)中關(guān)于產(chǎn)品宣傳和命名規(guī)定的學(xué)習(xí)，避免違規(guī)行為。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問(wèn)題，建議您向?qū)I(yè)的顧問(wèn)說(shuō)明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問(wèn)題。
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