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好順佳集團
2024-09-11 11:26:27
1980
各類資質· 許可證· 備案辦理
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口罩出口涉及到多種資質和要求，具體取決于口罩的類型（醫用或非醫用）以及出口的目標國家或地區。
營業執照：企業的營業執照上必須包含相關經營內容。
企業生產許可證：僅適用于生產企業。
產品檢驗報告：僅適用于生產企業。
醫療器械注冊證：僅適用于醫用口罩生產企業。
產品說明書：需跟隨產品提供。
標簽：需隨附產品提供。
產品批次/號：需在外包裝上標明。
產品質量安全書或合格證：需跟隨產品提供。
產品樣品圖片及外包裝圖片：需提供。
貿易公司須取得海關收發貨人注冊備案：適用于貿易公司。
營業執照：經營范圍必須包含醫療器械相關，非醫療級別的物品不需要。
醫療器械產品備案證或者注冊證：適用于醫用口罩生產企業。
廠家檢測報告：需提供。
生產企業若有進出口權，可以自行出口；如果沒有進出口權，可以通過外貿代理進行出口銷售。
向市場監管部門取得營業執照：需增加經營范圍“貨物進出口、技術進出口、代理進出口”。
向商務部門取得進出口權：可在商務部業務系統統一平臺申請，網上提交材料。
向外匯管理局申請取得開設外匯賬戶許可。
辦理進出口貨物收發貨人海關注冊登記。
從事第一類醫療器械生產的備案：由生產企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門辦理備案。
從事第二類、三類醫療器械生產的許可：生產企業向所在地省自治區直轄市人民政府食品藥品監督管理部門辦理生產許可。
經營第一類醫療器械無需許可和備案。
經營第二類醫療器械實行備案管理：需辦理醫療器械經營備案憑證。
經營第三類醫療器械實行許可管理：需辦理醫療器械經營許可證。
醫用口罩屬于二類醫療器械，因此在出口前需要取得相應的醫療器械注冊證/醫療器械生產許可/醫療器械經營備案資質，并確保企業具有進出口經營權。
發票、裝箱單：必需的文件。
檢測報告(CMACNAS)及合格證(廠檢單)：必需的文件。
海關所需其他補充說明的文件：根據實際情況提供。
目的國客戶/海關所需要的其他單證：根據目的國的要求提供。
備注欄錄入“防疫物資和證書編號”。
《醫療器械經營備案憑證》：必需的文件。
檢測報告(CMA、CNAS)及合格證(廠檢單)：必需的文件。
海關所需其他補充說明的文件：根據實際情況提供。
目的國客戶/海關所需要的其他單證：根據目的國的要求提供。
生產企業出口醫療器械的備案和銷售證明：應當建立并保存出口產品檔案。
生產出口醫療器械的要求：應保證其生產的醫療器械符合進口國(地區)的要求，并將產品信息向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案。
生產企業接受境外企業委托生產的認證或許可：應當取得醫療器械質量管理體系第三方認證或者同類產品境內生產許可或者備案。
不合格三無產品的出口限制：無論是何種貿易方式都無法正常出口。
申報時注明是防疫物資：出口時按查驗指令通關，根據海關現場實施查驗的要求提供質量檢測報告(或現場抽樣送檢)，且能提供三證齊全(醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證)。
韓國：
必要資料：提單，箱單，發票。韓國進口商營業執照，韓國收貨人需要到韓國藥監局提前備案進口資質。
口罩要求：需要有詳細的原產地標識，如果是“中國制造”，則必須有標簽“Made in China”，生產廠家信息，保質期。還需要準備成分含量說明，制造工藝流程。貨物到韓國后需進行監測化驗，送交樣品到實驗室，化驗合格后方可進入韓國市場銷售流通。
日本：
必要資料：提單，箱單，發票。
口罩要求：包裝上印有“ウィルスカット99%”的字樣，表示過濾效率超過國內95%（N95口罩）標準的醫用口罩。需要在PMDAct的要求下，通過TOROKU注冊系統向PMDA注冊制造商信息。
歐盟：
美國：
澳大利亞：暫無特殊要求提及。
口罩出口生產資質涉及多個方面，包括國內和國際的法律法規要求，以及不同國家/地區的具體規定。出口企業需要根據自身情況和目標市場的要求，獲取相應的資質和認證，以確保順利出口。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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