飲片生產(chǎn)負(fù)責(zé)人備案資質(zhì)

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2024-09-09 13:43:20
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內(nèi)容摘要：飲片生產(chǎn)負(fù)責(zé)人備案資質(zhì)中藥飲片生產(chǎn)負(fù)責(zé)人的備案資質(zhì)要求涉及到多個(gè)方面，包括但不限于企業(yè)的生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、GMP或GSP認(rèn)證證...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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飲片生產(chǎn)負(fù)責(zé)人備案資質(zhì)

中藥飲片生產(chǎn)負(fù)責(zé)人的備案資質(zhì)要求涉及到多個(gè)方面，包括但不限于企業(yè)的生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、GMP或GSP認(rèn)證證書、銷售人員的身份證復(fù)印件、法人授權(quán)委托書原件、勞動(dòng)合同復(fù)印件等。以下是詳細(xì)的備案資質(zhì)要求：

1. 法律法規(guī)遵守- 生產(chǎn)負(fù)責(zé)人必須確保企業(yè)遵守國(guó)家法律法規(guī)規(guī)章和有關(guān)規(guī)定。

2. 生產(chǎn)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照- 必須持有有效的《藥品生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

3. GMP或GSP認(rèn)證- 企業(yè)需要提供GMP或GSP認(rèn)證證書復(fù)印件。

4. 銷售人員資質(zhì)- 提供銷售人員的身份證復(fù)印件。

需要有法人授權(quán)委托書原件。
勞動(dòng)合同復(fù)印件（加蓋企業(yè)公章）。

5. 申請(qǐng)材料真實(shí)性保證- 提交《登記備案材料真實(shí)性保證聲明》。

6. 生產(chǎn)品種備案- 對(duì)于中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的中藥飲片，需要進(jìn)行品種備案。

提交《**市中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)品種備案表》。
提供備案品種所需對(duì)照品、對(duì)照藥材目錄表。
提供備案品種的生產(chǎn)工藝驗(yàn)證資料和生產(chǎn)工藝規(guī)程。
提供備案品種原藥材和加工后中藥飲片檢驗(yàn)規(guī)程。
隨機(jī)提交一批生產(chǎn)記錄、一批原藥材和加工后中藥飲片檢驗(yàn)記錄（復(fù)印件）。

7. 申請(qǐng)材料格式要求- 所有申請(qǐng)材料需使用A4紙打印，并裝訂成冊(cè)。

需提交復(fù)印件的材料，需注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或文字說明，并加蓋申請(qǐng)單位紅章。

8. 備案程序

申辦人提交申請(qǐng)材料。
市局安監(jiān)科審查及出具備案意見。
辦理備案手續(xù)。
核發(fā)備案表。

9. 備案收費(fèi)- 備案不收取費(fèi)用。

10. 備案年審或年檢- 無(wú)年審或年檢要求。

11. 咨詢與投訴機(jī)構(gòu)- 可以咨詢當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管科。

12. 受理咨詢電話- 可撥打當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管科的電話進(jìn)行咨詢。

13. 新增品種備案要求

企業(yè)在增加新的飲片品種時(shí)，必須先進(jìn)行備案。
備案表需一式兩份，加蓋企業(yè)印章。

14. 生產(chǎn)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)- 負(fù)責(zé)中藥飲片生產(chǎn)技術(shù)的制定及管理，確保質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

組織對(duì)生產(chǎn)人員進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)和指導(dǎo)工作。
解決生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的問題并記錄在案。
根據(jù)不同品種，確定生產(chǎn)工藝及配方。
建立和完善生產(chǎn)管理制度與流程。
定期或不定期地組織生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查和督促。

飲片生產(chǎn)負(fù)責(zé)人在備案過程中需要準(zhǔn)備和提交一系列的材料和證明，以確保企業(yè)符合國(guó)家對(duì)于中藥飲片生產(chǎn)的各項(xiàng)要求和標(biāo)準(zhǔn)。這些步驟不僅有助于保障產(chǎn)品的質(zhì)量，也有助于提升企業(yè)的信譽(yù)和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。