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天津市辦理醫療資質

  • 作者

    好順佳集團

  • 發布時間

    2024-09-09 13:37:57

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內容摘要:天津市辦理醫療資質在天津市辦理醫療資質,特別是第三類醫療器械經營許可證,是一個涉及多個步驟和要求的過程。一、定 分類根據醫療器械經...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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天津市辦理醫療資質

在天津市辦理醫療資質,特別是第三類醫療器械經營許可證,是一個涉及多個步驟和要求的過程。

一、定 分類

根據醫療器械經營監督管理辦法的相關規定,從事第三類醫療器械經營的企業,應當提交相關資料向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請辦理第三類醫療器械經營許可證。

二、許可要求

1. 質量管理- 具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。

2. 經營場所- 具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所。

  • 辦公面積不少于40平方。

  • 倉庫面積不少于15平方。

  • 若含三類一次性用品,辦公地址和倉庫面積一起不能低于160平方。

3. 貯存條件- 具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件,全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房。

4. 質量管理制度- 具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度。

5. 技術支持- 具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力,或者約定由相關機構提供技術支持。

6. 信息管理系統- 具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統,保證經營的產品可追溯。

三、辦理條件

1. 地址要求- 辦理醫療器械經營許可證,三類醫療器械又分為三小類。每個類別的地址面積要求都不一樣。但是租個160平的地址準沒錯。

2. 人員要求- 人員至少3名,要求是醫療相關行業畢業的。

3. 產品證書- 必須要有產品證書。

四、辦理所需材料

1. 申請表- 《醫療器械經營企業許可證申請表》。

2. 工商注冊材料- 《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》。

3. 場地證明- 經營場地、倉庫場所的證明文件,包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。

4. 場地布局圖- 經營場所、倉庫布局平面圖。

5. 身份證明和學歷證明- 擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

6. 技術人員資料- 、職稱證書復印件。

7. 質量管理規范文件- 經營質量管理規范文件目錄。

8. 信息管理系統首頁- 企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統,打印信息管理系統首頁。

9. 倉儲設施設備目錄- 倉儲設施設備目錄。

10. - 包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

五、申請條件

1. 辦公面積- 辦公面積不少于40平方。

2. 倉庫面積- 倉庫面積不少于15平方。

3. 注冊面積- 含三類一次性用品的話要求辦公地址和倉庫面積一起不能低于160平方。

六、服務經營范圍

1. 醫用電子儀器設備### 2. 醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備### 3. 醫用磁共振設備### 4. 醫用X射線設備### 5. 手術室、急救室、診療室設備及器具。

七、費用

因各地城市政策及所需流程不一樣,所以每個城市的費用都不一樣,且隨著政策的變化,天津第三類醫療器械經營許可證難度也會增加,具體的天津第三類醫療器械經營許可證費用可以點擊在線咨詢獲得更詳細的解答。

八、補辦和注銷

1. 補辦- 醫療器械經營企業遺失《醫療器械經營企業許可證》的,應當立即向(食品)藥品監督管理部門報告,并在省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門指定的媒體上登載遺失聲明。省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門應當在企業登載遺失聲明之日起滿1個月后,按照原核準事項補發《醫療器械經營企業許可證》。

2. 注銷- 《醫療器械經營許可證注銷申請表》;

  • 《醫療器械經營許可證》原件;

  • 工商行政管理部門出具的營業執照正副本;(交驗原件)。

以上信息概述了在天津市辦理第三類醫療器械經營許可證的主要要求和流程。請注意,具體的辦理細節可能會隨著政策的更新而有所改變,因此建議您在準備過程中,及時關注相關政策的最新動態,或者咨詢專業的服務機構以獲取最新的信息和幫助。

提示 辦理資質許可,所屬行業不同,詳情會有所差異,為了精準快速的解決您的問題,建議您向專業的顧問說明詳細情況,1對1解決您的實際問題。
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