三級(jí)醫(yī)用資質(zhì)辦理?xiàng)l件

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2024-09-09 13:35:47
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各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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三級(jí)醫(yī)用資質(zhì)辦理?xiàng)l件

“三級(jí)醫(yī)用資質(zhì)”的定義或具體的辦理?xiàng)l件。“三級(jí)醫(yī)用資質(zhì)辦理?xiàng)l件”的問(wèn)題。如果用戶指的是“三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證”的辦理?xiàng)l件，那么以下是詳細(xì)的解釋?zhuān)?/p>

三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理?xiàng)l件

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)要求：
- 經(jīng)營(yíng)（批發(fā)）體外診斷試劑的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米，庫(kù)房使用面積不得少于60平方米。
- 經(jīng)營(yíng)（批發(fā)）冷鏈管理醫(yī)療器械的，應(yīng)配備冷庫(kù)，冷庫(kù)容積不得少于20立方米。
- 經(jīng)營(yíng)植介入類(lèi)產(chǎn)品的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米，庫(kù)房使用面積不得少于40平方米。
- 經(jīng)營(yíng)一次性無(wú)菌產(chǎn)品的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于60平方米，庫(kù)房使用面積不得少于80平方米。
- 經(jīng)營(yíng)（零售）軟性角膜接觸鏡及護(hù)理用液的，應(yīng)設(shè)有獨(dú)立的柜臺(tái)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于30平方米，其中提供驗(yàn)配服務(wù)的，驗(yàn)光室（區(qū)）應(yīng)具備暗室條件或滿足無(wú)直射照明的條件。
- 經(jīng)營(yíng)其他第三類(lèi)醫(yī)療器械的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于60平方米，并配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的庫(kù)房。
人員要求：
- 應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專(zhuān)業(yè)的在崗人員。
- 應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專(zhuān)以上學(xué)歷的技術(shù)人員。
質(zhì)量管理制度：
- 擁有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。
- 具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。
其他要求：
- 提供《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》；法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職稱(chēng)證明；經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房的地理位置圖與平面圖；經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房的產(chǎn)權(quán)證明及使用權(quán)證明復(fù)印件；企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明；企業(yè)設(shè)施設(shè)備情況（經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明）；擬經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械目錄與代號(hào)。