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2024-09-06 11:04:28
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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口罩作為一種重要的個人防護裝備，在生產(chǎn)過程中需要遵守一系列的資質要求和標準。這些要求不僅是為了確保口罩的質量和安全性，同時也是為了保障消費者的權益。
營業(yè)范圍生產(chǎn)及銷售醫(yī)用口罩的企業(yè)，其營業(yè)范圍必須包括醫(yī)用口罩的生產(chǎn)及銷售。
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證醫(yī)用口罩屬于醫(yī)療器械范疇，因此生產(chǎn)企業(yè)必須獲得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。這是由藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的，證明企業(yè)具備生產(chǎn)醫(yī)療器械的基本條件和技術能力。
醫(yī)療器械注冊證醫(yī)用口罩在上市前必須進行注冊，獲得醫(yī)療器械注冊證。這個過程通常包括提交產(chǎn)品設計、生產(chǎn)工藝、檢測報告等一系列文件，經(jīng)過審核后才能獲得注冊證。
國家標準或行業(yè)標準的檢測報告醫(yī)用口罩必須符合相應的國家標準或行業(yè)標準。例如，醫(yī)用防護口罩應符合GB19083-2010的要求，醫(yī)用外科口罩應符合YY0469-2011的要求。生產(chǎn)企業(yè)需要提供符合這些標準的檢測報告。
營業(yè)范圍生產(chǎn)及銷售勞保口罩的企業(yè)，其營業(yè)范圍必須包括勞保口罩的生產(chǎn)及銷售。
工業(yè)品生產(chǎn)許可證勞保口罩屬于工業(yè)產(chǎn)品，因此生產(chǎn)企業(yè)需要獲得工業(yè)品生產(chǎn)許可證。
LA認證LA認證是勞動防護用品的安全標志認證，生產(chǎn)勞保口罩的企業(yè)必須通過這一認證。
國標GB2626檢測報告勞保口罩必須符合國標GB2626的要求，生產(chǎn)企業(yè)需要提供相應的檢測報告。
營業(yè)范圍生產(chǎn)及銷售日常防護口罩的企業(yè)，其營業(yè)范圍必須包括日常防護口罩的生產(chǎn)及銷售。
對應標準的檢測報告日常防護口罩必須符合相應的國家標準，例如GB/T32610-2016《日常防護型口罩技術規(guī)范》。生產(chǎn)企業(yè)需要提供符合這些標準的檢測報告。
在公共衛(wèi)生事件一級響應期間，如新冠疫情高峰期，為了加快醫(yī)用口罩的生產(chǎn)和供應，一些地區(qū)的藥品監(jiān)督管理局會采取特殊管理措施。例如，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《關于一級響應期間對醫(yī)用口罩等防控急需用品實施特殊管理的補充通知》中規(guī)定：
備案程序對于新增擬開展醫(yī)用口罩、防護服等屬于二類防控器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)的，企業(yè)可以憑工信部門意見向所在地市市場監(jiān)管局申請備案。市局在備案憑證中應注明“本備案僅在公共衛(wèi)生事件一級響應期間適用”。
無菌產(chǎn)品放行對于無菌類產(chǎn)品，如醫(yī)用防護口罩，企業(yè)在所在地市局備案后，可以按照《中國藥典》(2015年版)第三部1101無菌檢測法開展無菌檢驗。在培養(yǎng)七天后未發(fā)現(xiàn)有微生物生長，其他理化指標均檢測合格，可以先放行。
非無菌產(chǎn)品放行對于非無菌類產(chǎn)品，如醫(yī)用外科口罩，企業(yè)自行檢測符合強制性標準以及經(jīng)備案的產(chǎn)品技術要求的，予以放行。
無論生產(chǎn)哪種類型的口罩，企業(yè)都需要建立嚴格的生產(chǎn)工藝和品控管理。例如，可以制定每生產(chǎn)一定數(shù)量的口罩或每隔一段時間即隨機抽檢一批口罩樣品進行送檢到檢測機構，并將檢測結果公示出來，以提升產(chǎn)品的競爭力和品質。
口罩生產(chǎn)的資質要求因口罩類型（醫(yī)用口罩、勞保口罩、日常防護口罩）而異。企業(yè)在生產(chǎn)口罩前，必須確保自己的營業(yè)范圍涵蓋相應類型的口罩生產(chǎn)及銷售，并且獲得必要的生產(chǎn)許可證和注冊證。同時，企業(yè)還需要按照相應的國家標準或行業(yè)標準進行生產(chǎn)和檢測，確保口罩的質量和安全性。在特殊時期，如公共衛(wèi)生事件一級響應期間，可能會有一些特殊的管理措施和簡化流程，但這些措施通常是臨時性的。企業(yè)應密切關注相關政策變化，確保自身始終符合最新的資質要求。
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