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好順佳集團
2024-09-05 09:04:22
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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在當前全球抗擊新冠疫情的大背景下，抗原檢測作為快速篩查的重要手段，其市場需求不斷增加。對于想要從事抗原檢測試劑銷售的企業來說，了解并獲取相應的資質是開展業務的前提。
營業執照 - 經營范圍須包括：一、二、三類醫療器械零售（三類按《醫療器械經營許可證》所列項目經營）。
醫療器械經營許可證 - 經營范圍須包括：2002年分類目錄：6840（診斷試劑需低溫冷藏運輸貯存）；2017年分類目錄6840體外診斷試劑。
藥品經營許可證 - 如果企業計劃通過網絡銷售新冠病毒抗原檢測試劑，除了《醫療器械經營許可證》外，還需要獲得《互聯網藥品信息服務資格證》。
互聯網藥品信息服務資格證
申請《醫療器械經營許可證》 - 對于沒有基礎的企業，可以申請《醫療器械經營許可證》。CIO合規保證組織可以指導企業的軟硬件配置，編寫體系文件，遞交申請資料，幫助企業快速辦理《醫療器械經營許可證》，最快1個月。
申請特批 - 已經擁有《藥品經營許可證》或《醫療器械經營許可證》的企業，可以通過CIO指導如何申請特批，快速獲取銷售試劑盒的資質。
網絡銷售資質申請 - 想要網絡銷售新冠病毒抗原檢測試劑的企業，必須獲得《醫療器械經營許可證》和《互聯網藥品信息服務資格證》。CIO可以指導如何快速辦理《互聯網藥品信息服務資格證》，并走特批申請流程。
CIO合規保證組織
第三方醫療器械園區 - 企業可以選擇入駐第三方醫療器械園區，開辦醫療器械經營企業。這樣可以享受到園區提供的各項服務和支持，加快資質申請進程。
費用 - 入駐第三方平臺開辦醫療器械經營企業，價格不等。例如，在經濟發達區域，入駐費相對較高，含冷鏈價格40000-50000元/年不等；其他區域含冷鏈價格30000-40000元/年不等。
時間 - 如果保證企業字號唯一性、質量負責人在崗在職，最快19天可以辦理好相關經營資質。
質量負責人 - 在申請過程中，需要確保質量負責人在崗在職，這對于加快資質申請進程至關重要。
冷鏈要求 - 由于診斷試劑需要低溫冷藏運輸貯存，企業在申請資質時，需要具備相應的冷鏈條件。
企業想要經營新冠病毒抗原檢測試劑，需要獲取一系列的資質，包括但不限于《醫療器械經營許可證》、《藥品經營許可證》和《互聯網藥品信息服務資格證》。同時，企業還需要具備相應的冷鏈條件，以確保試劑的質量。在申請資質的過程中，可以尋求專業機構的支持，如CIO合規保證組織，以加快申請進程，確保企業能夠盡快合法開展業務。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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